Visine Comfort 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku tetryzoliny (tj. 21 mikrogramów (µg) na kroplę). Preparat zawiera fosforany (7,5 µg/kroplę lub 0,18 mg/ml).

Sympatykomimetyk należący do grupy imidazolinowych leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego, wywierając niewielki wpływ lub nie wywierając żadnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne. Tetryzolina posiada właściwości zwężające naczynia i zmniejszające przekrwienie. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówek wywiera tymczasowe działanie zwężające na małe naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób rozszerzenie naczyń i obrzęk spojówki. W przypadku stosowania miejscowego zgodnie z instrukcją wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo ograniczone i nie oczekuje się, aby było ono klinicznie istotne. Nie można wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej i nabłonka. W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników stężenia tetrahydrozoliny były wykrywalne zarówno w surowicy, jak i w moczu, po podaniu terapeutycznym do oka. Średni okres półtrwania tetrahydrozoliny w surowicy wynosił około 6 h. Po 24 h u wszystkich pacjentów stwierdzono wykrywalne stężenie tetrahydrozoliny w moczu.

Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥2 lat. Preparat jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Preparatu nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Dospojówkowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 1 - 2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Preparat należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Dzieci i młodzież. U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: lek może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.

Leku nie należy stosować w przypadku: ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), przerostu gruczołu krokowego, zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), suchego zapalenia błony śluzowej nosa, zespołu suchego oka, jaskry. Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania leku (przez czas dłuższy niż 3-5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa). Preparat może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym preparat może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przeciwwskazane jest stosowanie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania. W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza. W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek. Pacjenci stosujący preparat muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja okulistyczna. Lek należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie braku poprawy w ciągu 48 h bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania leku i należy skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic. Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem leku i założyć ponownie co najmniej 15 min po podaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- rozszerzenie źrenicy

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- suchość spojówek z zamknięciem punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny
- łzawienie oczu po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie)
- pogorszenie ostrości wzroku
- przekrwienie z odbicia
- uczucie pieczenia błon śluzowych
- suchość błon śluzowych

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone łzawienie
- pieczenie oczu lub wokół oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego stosowania. Przed zastosowaniem leku z innymi preparatami okulistycznymi należy skonsultować się z lekarzem.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa