Visipaque 270 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 550 mg jodiksanolu, co odpowiada stężeniu 270mg I/ml. Roztwór zawiera sód.

Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Organicznie związany jod po wstrzyknięciu pochłania promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. Uwalnianie enzymów (fosfataza alkaliczna, N-acetylo-β-glukozoamidaza) w kanalikach proksymalnych jest mniejsze niż po wstrzyknięciu monomerowych niejonowych środków kontrastowych i jonowych dimerowych środków kontrastowych. Jodiksanol jest dobrze tolerowany przez nerki. Jodiksanol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi < 2%. Nie wykryto metabolitów jodiksanolu. Średni czas połowicznej eliminacji wynosi ok. 2 h. Jodiksanol jest wydalany głównie przez nerki drogą filtracji kłębkowej. U zdrowych ochotników, po dożylnym podaniu około 80% podanej dawki w postaci niezmetabolizowanej znajdowało się w moczu w ciągu 4 h od podania, a 97% w ciągu 24 h. Tylko około 1,2% podanej dawki jest wydalane wciągu 72 h z kałem. Maksymalne stężenie w moczu pojawia się w czasie około 1 h po wstrzyknięciu. Osmolalność wynosi 290 mOsm/kg H₂0.

Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Kardioangiografia, angiografia mózgowa (konwencjonalna), arteriografia obwodowa (konwencjonalna), angiografia brzuszna (i.a. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografia, flebografia, tomografia komputerowa wzmocniona kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.

Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około-i pourodzeniowy. Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. W przypadku podania jodowego środka kontrastowego kobiecie w ciąży, należy kontrolować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania czynności tarczycy zalecane jest od 2.do 6. tyg. życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową. Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane.

Dożylnie, dotętniczo, dokanałowo. Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Podanie dotętnicze. Dawki dotyczą pojedynczego podania i można je powtarzać. Arteriografia. Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych: 5-10 ml na wstrzyknięcie, zalecane stężenie 270/320 mg I/ml (badano oba stężenia, jednak stężenie 270 mg I/ml jest zalecane w większości przypadków). Aortografia: 40-60 ml/wstrzyknięcie, zalecane stężenie. Arteriografia naczyń obwodowych: 30-6-0 ml/wstrzyknięcie, zalecane stężenie 270/320 mg I/ml. Selektywna cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic trzewnych: 10-40 ml/wstrzyknięcie, zalecane stężenie 270 mg I/ml. Kardioangiografia. Dorośli: wstrzyknięcie do komory lewej i korzenia aorty 30-60ml/wstrzyknięcie, zalecane stężenie 320 mg I/ml; wybiórcza koronarografia 4-8 ml/wstrzyknięcie, zalecane stężenie 320 mg I/ml. Dzieci: w zależności od wieku, masy ciała i rodzaju patologii; zalecana całkowita dawka maksymalna 10 mg/kg mc., zalecane stężenie 270/320 mg I/ml. Podanie dożylne. Urografia. Zalecane stężenie 270/320 mg I/ml. Dorośli: 40-80 ml (gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. Dzieci: wszystkie dawki zależne od wieku, wagi i patologii (maks.50 ml); dzieci < 7 kg: 2-4 ml/kg mc.; dzieci > 7 kg: 2-3 ml/kg mc. Flebografia: 50-150 ml/ kończynę, zalecane stężenie 270 mg I/ml. Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT). Zalecane stężenie 270/320 mg I/ml. Dorośli: TK głowy 50-150 ml, TK ciała 75-150 ml. Dzieci: TK głowy i ciała 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych przypadkach maks. do 150 ml). Podanie do kanału kręgowego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce preparatu. Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego): 10-12 ml w stężeniu 270 mg I/ml lub 10 ml w stężeniu 320 mg I/ml. Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego i lędźwiowego): 10-12 ml w stężeniu 270 mg I/ml lub 10 ml w stężeniu 320 mg I/ml. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dawkowanie jak dla innych osób dorosłych. Urografia. Dorośli: 40-80 ml (gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. Dzieci: wszystkie dawki zależne od wieku, wagi i patologii (maks.50 ml) ; dzieci  < 7 kg: 2-4 ml/kg mc. Dzieci >7 kg: 2-3 ml/kg mc. Sposób podania. Przed podaniem preparatu oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych.

W przypadku stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastowych specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich sytuacjach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2.Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu preparatu jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia rekcji nadwrażliwości, w tym poważnych, zagrażających życiu oraz śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Większość ciężkich działań niepożądanych występuje w przeciągu pierwszych 30 min. po podaniu środka kontrastowego. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się 1 h po podaniu lub później). Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 min. po podaniu kontrastu. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące receptor β-adrenergiczny mogą mieć nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego. Stosowanie leków blokujących receptor β-adrenergiczny może powodować większą skłonność do skurczu oskrzeli po podaniu środków kontrastowych u pacjentów chorujących na astmę i może zmniejszać odpowiedź na leczenie adrenaliną. W porównaniu z jonowymi środkami kontrastowymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Zgłaszano przypadki krzepnięcia krwi w kontakcie ze strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym środki niejonowe. Zastosowanie strzykawek plastikowych, zamiast szklanych, zmniejsza prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi in vitro, jednak nie eliminuje go całkowicie. Zgłaszano ciężkie, rzadko śmiertelne, przypadki powikłań zakrzepowo-zatorowych prowadzących do zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu występujące podczas procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno jonowych jak i niejonowych środków kontrastowych. Na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych może wpływać również wiele innych czynników, w tym czas trwania zabiegu, materiał, z którego wykonano cewnik i strzykawkę, stan zaawansowania choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie leków. Z tego względu, należy przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii, poświęcając szczególną uwagę na prawidłowe manipulowanie cewnikiem oraz prowadnikiem, zastosowanie systemów rozgałęziających i (lub)trój-stronnych zaworów odcinających, konieczność częstego przepłukiwania cewnika heparynizowaną solą fizjologiczną oraz minimalizację czasu trwania procedury, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych, zaawansowanych środków ratujących życie. Należy objąć opieką pacjentów cierpiących na homocystynurię (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych z białaczką, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Niemowlęta (wiek <1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne. Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach występowały ciężkie, zagrażające życiu reakcje lub zgony spowodowane zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Podczas stosowania jodiksanolu notowano przypadki encefalopatii (ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu, występujące w ciągu min. lub h po podaniu jodiksanolu i zazwyczaj ustępujące po kilku dniach. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które prowadzą do przerwania integralności bariery krew-mózg (BKM), co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastujących przez BKM i zwiększać tym samym ryzyko encefalopatii. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie jodiksanolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne. Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również chorzy z ostrymi patologiami mózgowymi, z przebytymi nowotworami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków występuje obniżony próg drgawkowy oraz obniżony próg występowania reakcji neurologicznych. W związku z podaniem donaczyniowym, opieką należy objąć również pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwawieniem wewnątrzczaszkowym oraz pacjentów ze zmianami w obrębie bariery krew-mózg, z obrzękiem mózgu lub z ostrą demielinizacją. Głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia nefropatii wywołanej podaniem środków kontrastowych są pierwotne zaburzenia nerek. Cukrzyca oraz objętość podanego jodowego środka kontrastowego stanowią dodatkowe czynniki predysponujące do rozwoju tego schorzenia u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek. Innymi czynnikami predysponującymi są: odwodnienie, zaawansowana arterioskleroza, zmniejszony przepływ nerkowy oraz obecność innych czynników potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak niektóre leki czy rozległe zabiegi chirurgiczne. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek występującej po podaniu środków kontrastowych specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą i chorych z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenstrom`a). W postępowaniu zapobiegawczym należy zwrócić uwagę na: identyfikację grupy ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążenia nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych preparatów stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastowego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Jodowe środki kontrastowe można podawać pacjentom poddawanym hemodializie ponieważ środki te są usuwane w trakcie dializy. W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej u pacjentów z cukrzycą przyjmujących metforminę, przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m² mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. Pacjenci z eGFR 30-59ml/min/1,73 m² : pacjenci otrzymujący środek kontrastowy dożylnie, z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy; u pacjentów otrzymujących środek kontrastowy dotętniczo oraz otrzymujących środek kontrastowy dożylnie, przy eGFR 30-44 ml/min/1,73 m² należy przerwać podawanie metforminy na 48 h przed podaniem środka kontrastowego i nie wznawiać przed upływem 48 h po podaniu środka kontrastowego oraz stwierdzeniem, że czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m² lub ze współistniejącą chorobą powodującą osłabienie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastowe nie powinny być podawane. W nagłych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niepewnością co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili jego podania. Po zakończeniu procedury należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy należy wznowić po 48 h od podania środka kontrastowego, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy/ eGFR nie uległ zmianie w stosunku do poziomu stwierdzonego przed badaniem. Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ponieważ klirens jodiksanolu może być znacznie wydłużony. Chorym leczonym dializami można podawać środki kontrastowe. Nie jest konieczna zależność czasu podania preparatu od przeprowadzania dializy. Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Należy zachować ostrożność przy podawaniu jodowego środka kontrastowego pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy lub z jego podejrzeniem. Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego. Pacjentów obarczonych ryzykiem wystąpienia nadczynności tarczycy, przed jakimkolwiek zastosowaniem jodowych środków kontrastowych, należy poddać starannej ocenie. Szczególną opieką należy również otoczyć chorych z nadczynnością tarczycy. U pacjentów z wolem guzowatym, po podaniu jodowego środka kontrastowego może rozwinąć się nadczynność tarczycy. Zgłaszano przypadki testów czynnościowych tarczycy wykazujących niedoczynność tarczycy lub obniżenie jej funkcji po podaniu jodowych środków kontrastowych dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom. Niektórzy pacjenci byli leczeni na niedoczynność tarczycy. U przedwcześnie urodzonych niemowląt, po podaniu preparatu, może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy. W przypadku podania jodowego środka kontrastowego kobiecie w ciąży, należy kontrolować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania czynności tarczycy zalecane jest od 2.do 6. tyg. życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską masą urodzeniową. Nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania preparatu. Visipaque jest izotoniczny i wydaje się, że ból i obrzęk powinny być mniej nasilone, niż po przypadkowym pozanaczyniowym podaniu środków hiperosmolarnych. Jeśli przypadkowo dojdzie do pozanaczyniowego podania środka, zaleca się ochłodzenie i uniesienie kończyny. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja. Po mielografii pacjent powinien przez 1 h odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie chory może opuścić gabinet, należy go jednak uprzedzić, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 h. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 12 do 24 h. Histerosalpingografii nie należy wykonywać u kobiet w ciąży ani u kobiet, u których występuje ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID). Lek zawiera 0,76 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,038% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania
radiograficznego, w tym z zastosowaniem leku Visipaque.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane
i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo
rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek,
wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji
nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz
zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba
podstawowa lub zabieg.

Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci objawów ze strony układu oddechowego oraz
w postaci reakcji skórnych. Mogą one obejmować duszności, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd,
ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, gorączkę, obrzęk krtani, skurcz
oskrzeli lub obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki
zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona.
Mogą one wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub kilka dni później.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy
mogą być pierwszym sygnałem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego.
Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć
odpowiednie leczenie donaczyniowe. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory
β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone
z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego.

Po podaniu jodowych środków kontrastowych często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost
stężenia kreatyniny w osoczu, który z reguły nie ma znaczenia klinicznego.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Visipaque klasyfikuje się następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na
opublikowanych wynikach badań, obejmujących ponad 57 705 pacjentów.

Podanie donaczyniowe (dożylne i dotętnicze)
Działania niepożądane po podaniu jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne lub
umiarkowane, przejściowe i mniej częste po podaniu środków niejonowych niż po podaniu środków
jonowych. Ciężkie działania niepożądane, jak również przypadki śmiertelne, są obserwowane bardzo
rzadko.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne,
w tym zagrażające życiu lub śmiertelna anafilaksja.

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: pobudzenie, lęk.
Częstość nieznana: stan splątania.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne, w tym zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia
węchu.
Bardzo rzadko: udar naczyniowy mózgu, omdlenia, drżenie (przejściowe), hipoestezja. Jodiksanol
może przekroczyć barierę krew-mózg, co umożliwia wychwyt środka przez korę mózgową i jest
widoczne w obrazie CT do następnego dnia po badaniu. Może to powodować przejściowe splątanie
i ślepotę korową.
Częstość nieznana: śpiączka, krótkotrwałe zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), które mogą
powodować splątanie, utratę pamięci, omamy, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, drgawki, utratę
koordynacji, utratę zdolności ruchu jednej strony ciała, trudności z mową i utratę przytomności.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: ślepota korowa (przemijająca), przejściowe zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie, niewyraźne widzenie), obrzęk powiek.

Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia) zawał mięśnia sercowego.
Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, kołatanie serca.
Częstość nieznana: niewydolność serca, zatrzymanie krążenia i oddechu, zaburzenia przewodnictwa
serca, hipokinezy komorowe, zakrzepica tętnic wieńcowych, dusznica bolesna, skurcz tętnic
wieńcowych.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca.
Rzadko: spadek ciśnienia tętniczego krwi.
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie.
Częstość nieznana: skurcz tętnicy, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, wstrząs.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: kaszel, kichanie.
Bardzo rzadko: duszność, podrażnienie gardła, obrzęk krtani, obrzęk gardła.
Częstość nieznana: obrzęk płucny, skurcz oskrzeli, ucisk w gardle, zatrzymanie oddechu,
niewydolność oddechowa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty.
Bardzo rzadko: uczucie dyskomfortu lub bólu w jamie brzusznej, biegunka.
Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki, nasilenie zapalenia trzustki, powiększenie gruczołu
ślinowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka lub wykwity polekowe, świąd, pokrzywka.
Rzadko: rumień.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość.
Częstość nieznana: pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, martwicza toksyczna nekroliza naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa,
wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból w obwodowym odcinku kończyny.
Bardzo rzadko: bóle pleców, skurcze mięśni.
Częstość nieznana: bóle stawowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: przejściowy wzrost wartości kreatyniny po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych,
niemający jednak znaczenia klinicznego.
Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek lub nefropatia toksyczna (nefropatia kontrastowa ang.
contrast-induced nephropathy, CIN).
Bardzo rzadko: niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Opisano przypadki śmiertelne
u chorych z grupy wysokiego ryzyka.
Częstość nieznana: podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: łagodne uczucie ciepła i zimna, uczucie gorąca podczas obwodowej angiografii.
Niezbyt często: uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko: ból, uczucie dyskomfortu, dreszcze (drżenia), gorączka, reakcje w miejscu podania, w tym
wybroczyny, uczucie zimna.
Bardzo rzadko: osłabienie (np. zmęczenie, złe samopoczucie), obrzęk twarzy, obrzęk zlokalizowany.
Częstość nieznana: opuchlizna.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: jodzica. Zespół objawia się obrzękiem i wzmożonym napięciem ślinianek, które
utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Reakcje typu nadwrażliwości
Rzadko: duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd lub obrzęk naczynioruchowy.
Objawy mogą wystąpić natychmiast po podaniu środka lub w kilka dni później. Może dojść do spadku
ciśnienia tętniczego i gorączki.
Rzadko: ostre do toksycznych reakcje skórne.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje, takie jak obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc.

Reakcje anafilaktoidalne
Mogą być zależne od dawki i sposobu podania środka. Łagodne objawy mogą być pierwszym
sygnałem możliwości wystąpienia ostrej reakcji. Należy natychmiast przerwać podawanie leku
i rozpocząć leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną. U pacjentów przyjmujących leki
blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być
mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego.

Podanie do kanału kręgowego
Działania niepożądane po podaniu dokanałowym mogą występować z opóźnieniem i po upływie
godzin lub nawet dni po zakończeniu badania. Częstość ich występowania jest podobna jak po
diagnostycznej punkcji lędźwiowej.

Po podaniu innych niejonowych środków kontrastowych obserwowano objawy podrażnienia opon
mózgowo-rdzeniowych występujące pod postacią światłowstrętu, odczynu oponowego oraz
chemicznego zapalenia opon mózgowych. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia
infekcyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy (mogą być nasilone oraz długotrwałe).
Powyższe działanie niepożądane można przypisać utracie płynu z przestrzeni podpajęczynówkowej
w związku z punkcją lędźwiową. W części przypadków bóle głowy mogą utrzymywać się przez kilka
dni. W czasie nakłucia lędźwiowego wykonywanego podczas badania mielograficznego należy unikać
utraty płynu mózgowo-rdzeniowego.
Rzadko: po podaniu innych niejonowych jodowych środków kontrastowych obserwowano objawy
podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występujące pod postacią światłowstrętu lub sztywności
karku. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy brać także pod uwagę możliwość
infekcyjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Bardzo rzadko: po podaniu innych niejonowych jodowych środków kontrastowych obserwowano
przemijające zaburzenia czynnościowe mózgu: drgawki, przejściowe splątanie, zaburzenia czucia lub
ruchu. U części tych chorych stwierdzano zmiany w zapisie czynności mózgu (EEG).
Częstość nieznana: zawroty głowy, krótkotrwałe zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), które
mogą powodować splątanie, utratę pamięci, omamy, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, drgawki,
utratę koordynacji, utratę zdolności ruchu jednej strony ciała, trudności z mową i utratę przytomności.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: wymioty.
Częstość nieznana: nudności.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: dreszcze, miejscowa bolesność lub ból typu korzeniowego w miejscu nakłucia
lędźwiowego.

Histerosalpingografia (HSG)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: wymioty.
Częstość nieznana: nudności, bóle brzucha.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: gorączka.
Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe.

Artrografia

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: miejscowa bolesność.
Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe.

Badanie przewodu pokarmowego

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunki.
Niezbyt często: wymioty.
Częstość nieznana: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: dreszcze, reakcje miejscowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę. U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 na krócej niż 2 tygodnie przed badaniem z zastosowaniem jodowego środka kontrastowego istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Istnieją dowody wskazujące, że stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne stanowi czynnik ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych po podaniu środków kontrastowych stosowanych w rentgenodiagnostyce (obserwowano przypadki występowania ostrego nadciśnienia po podaniu środków kontrastowych w tej grupie pacjentów).

GE Healthcare
ul. Stawki
00-193 Warszawa
22-635-68-86