Vitacon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 10 mg fitomenadionu - witaminy K₁. Lek zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu i alkohol benzylowy.

Syntetyczna witamina K₁, która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi - protrombiny, czynnika VII, IX i X. Brak witaminy K₁ w organizmie prowadzi do zwiększenia tendencji do wystąpienia krwawień. Gdy zachodzi konieczność zastosowania odtrutki po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych, należy podać witaminę K₁, ponieważ pochodne witaminy K są mniej skuteczne. W osoczu, 90% witaminy K₁ wiąże się lipoproteinami. Po podaniu domięśniowym 10 mg witaminy K₁, stężenie w osoczu wynosi 10 do 20 µg/l (zwykle mieści się w zakresie 0,4 do 1,2 µg/l). Dostępność witaminy K₁ po podaniu domięśniowym wynosi ok. 50%, a T_0,5 w osoczu wynosi ok. 1,5 do 3 h.

Leczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zwłaszcza na rycynooleinian makrogologlicerolu (Cremophor EL).

W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią w terapeutycznych dawkach nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.

Dożylnie. Dorośli (jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych). Ciężkie krwawienia, w tym zagrażające życiu: 10-20 mg w infuzji lub powoli dożylnie. Po upływie 3 h od podania należy oznaczyć czas protrombinowy i jeśli jest przedłużony, dawkę należy powtórzyć. Maksymalna dawka dożylna wynosi 40 mg na dobę. Należy kontrolować parametry krzepnięcia raz na dobę od podania leku do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, przy braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia. Mniej nasilone krwawienia (zaleca się stosowanie witaminy K₁ w tabletkach): 10-20 mg domięśniowo, w razie konieczności dawkę można powtórzyć. W pozostałych wskazaniach podaje się 10-20 mg. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się najmniejsze skuteczne dawki. Dzieci >2 lat: w niektórych przypadkach lek stosuje się w tej grupie pacjentów - dzieci z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K₁ (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieci niedożywione, które otrzymywały antybiotyki; dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuję się 1-5 mg dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu. Sposób podania. Przed podaniem dożylnym należy rozcieńczyć 10 mg leku w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji przez 20-30 min, przechowywać maksymalnie 6 h bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować zasady aseptyki. Leku nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce. Nie podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

Ze względu na zawartość rycynooleinianu makrogologlicerolu, nie można wykluczyć występowania u ludzi reakcji rzekomoanafilaktycznych, związanych z uwalnianiem histaminy. Nie wolno podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność krążenia. Przed podaniem leku należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na rycynooleinian makrogologlicerolu lub witaminę K₁ - w przypadku występowania u pacjenta takich reakcji w przeszłości nie należy podawać leku. Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia, spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, lek należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg na dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie witaminą K₁ należy połączyć z leczeniem, które pozwoli osiągnąć natychmiastową skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, należy podać świeżo mrożone osocze. Należy unikać podawania dużych dawek witaminy K₁ (większych niż 40 mg na dobę), jeżeli planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg na dobę, a zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie niespodziewanych zdarzeń niepożądanych. Badania kliniczne wykazały znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli lek stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie witaminy K₁. Po podaniu domięśniowym witaminy K₁, zwłaszcza dużej dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych. Witamina K₁ nie hamuje działania heparyny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 9 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy podawać dzieciom w wieku <3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości preparatu zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia preparatu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach
wywoływał reakcje przypominające uczulenie (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne). Nie można
wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi.

Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne
pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica (niebieskawe, miejscowe zabarwienie skóry
i błon śluzowych), a nawet zapaść krążeniowa (ostra niewydolność układu krążenia).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) po podaniu dożylnym leku odnotowywano
podrażnienie lub zapalenie żył.
Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje
skórne w miejscu wstrzykiwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i witaminy K₁.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl