Vitamin D3 Krka 30 000 j.m. tabletki

1 tabl. zawiera 30 000 j.m. (750 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D₃). Preparat zawiera sacharozę.

Cholekalcyferol (witamina D₃) ze względu na sposób syntezy, regulację fizjologiczną oraz mechanizm działania można uznać za prekursora hormonu steroidowego. Cholekalcyferol jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UVB i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-dihydroksycholekalcyferolu, określanego również jako 1,25(OH)2D3 lub kalcytriol) w dwuetapowej hydroksylacji. Może być on także przyjmowany wraz z pokarmem lub w postaci leku. Czynna biologicznie forma witaminy 1,25(OH) 2D3 jest, wraz z parathormonem (PTH) i kalcytoniną, odpowiedzialna głównie za regulację hemostazy wapnia i fosforu w organizmie. 1,25(OH)2D3 pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w tkankę kostną i uwalnianie wapnia z kości. Ponadto pobudza aktywny i pasywny transport fosforanów, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez regulację wydzielania kanalikowego oraz hamuje wydzielanie PTH przez gruczoły przytarczyczne. Cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim. Przeprowadzone dotychczas badania wykazały, iż około 80% przyjętej dawki ulega wchłonięciu. Obecność soli żółciowych zwiększa skuteczność wchłaniania tej witaminy z uwagi na jej rozpuszczalność w tłuszczach. Transport witaminy D ze skóry odbywa się poprzez specyficzne białka osocza zwane białkami wiążącymi witaminę D (ang. vitamin D-binding protein), podczas gdy witamina D przyjęta wraz z pokarmem transportowana jest poprzez chylomikrony. W ciągu kilku godzin po przyjęciu witaminy D lub jej syntezie w skórze jest ona transportowana do wątroby, gdzie ulega przekształceniu bądź jest dostarczana w postaci niezmienionej lub metabolitów do miejsc, w których jest magazynowana. Miejscami długoterminowego magazynowania są tkanka tłuszczowa, wątroba i mięśnie. Aktywacja cholekalcyferolu obejmuje dwuetapową hydroksylację. W wątrobie cholekalcyferol podlega pierwszej hydroksylacji węgla w pozycji 25, z wytworzeniem głównej postaci witaminy D we krwi – 25-hydroksycholekalcyferolu, związku nieczynnego biologicznie w stężeniach fizjologicznych. Następnie, w drugim etapie, 25-hydroksycholekalcyferol jest przekształcany w nerkach do bardziej aktywnego metabolitu - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (hydroksylacja węgla w pozycji 1). Prawidłowe stężenie w osoczu 25(OH)D, wskazujące na jej wystarczalność, wynosi powyżej 20-30 ng/ml (50-75 nmol/l), a 1,25(OH)2D3 około 0,04 ng/mL (0,1 nmol/l). Cholekalcyferol i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem, a tylko niewielkie ilości są wydalane z moczem. Niektóre metabolity cholekalcyferolu mogą przenikać do mleka kobiecego. Średni okres półtrwania 25(OH)D3 w surowicy wynosi około 13-15 dni.

Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru. Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych. Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D. O ile nie określono inaczej w odpowiednich wytycznych krajowych, niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <20 ng/ml (50 nmol/l), natomiast stężenie 25(OH)D ≥ 20 ng/mL (50 nmol/l) i <30 ng/ml (75 nmol/l) uważa się za niewystarczające.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Hiperwitaminoza witaminy D. Kamica nerkowa/wapnica nerek.

Nie zaleca się leczenia kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią witaminą D w dużych dawkach, w tym preparatem 30 000 j.m. - należy stosować leki zawierające niską dawkę. Witaminę D należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku jej niedoboru. Dawkę i czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki. Należy unikać długotrwałego przedawkowania w czasie ciąży, ponieważ wynikająca z tego przewlekła hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny, może powodować nadkomorowe zwężenie aorty i retinopatię u dziecka. W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

Doustnie. Tygodniowa dawka 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną dobowej dawce 4286 j.m. (107 µg cholekalcyferolu). Miesięczna dawka 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną dobowej dawce 1000 j.m. (25 µg cholekalcyferolu). Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru. Lek podaje się w schemacie miesięcznym. Zalecana miesięczna dawka dla osób dorosłych to od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D (750-1500 µg cholekalcyferolu); odpowiada to 1 do 2 tabl. przyjmowanym raz w miesiącu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od zakresu koniecznej suplementacji witaminy D. Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych. Dawkę należy ustalić na podstawie ciężkości schorzenia, pożądanego stężenia 25-hydroksywitaminy D oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Leczenie początkowe (od 6 do 12 tygodni). W leczeniu początkowym stosuje się dawkowanie w schemacie tygodniowym. Zalecana dawka tygodniowa w leczeniu początkowym wynosi od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D (750-1500 µg cholekalcyferolu); odpowiada to 1 do 2 tabl. przyjmowanym raz w tygodniu. Leczenie podtrzymujące. W leczeniu podtrzymującym stosuje się dawkowanie w schemacie miesięcznym. Zalecana miesięczna dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 60 000 j.m. witaminy D (1500 µg cholekalcyferolu); odpowiada to 2 tabl. przyjmowanym raz w miesiącu. Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D. Lek podaje się w schemacie miesięcznym. Zalecana miesięczna dawka to 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu); odpowiada to 1 tabl. przyjmowanej raz w miesiącu. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeśli jego podaż z diety jest niewystarczająca. Należy również mieć na uwadze odpowiednie krajowe wytyczne. Stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy powinno być monitorowane od momentu rozpoczęcia leczenia i nie powinno przekraczać 375 nmol/L (=150 µg/l). Leczenie długotrwałe. Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. witaminy D (25 µg cholekalcyferolu) na dobę (osiąganymi przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) na miesiąc lub przez stosowanie tygodniowego schematu dawkowania), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek; może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku; należy jednak wziąć pod uwagę czynność nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży i karmienia piersią. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe leki zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę preparatu. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku z uwagi na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy lek jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Preparatu nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów: z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne, unieruchomionych. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Zaleca się ostrożność u pacjentów z sarkoidozą, ponieważ istnieje możliwość zwiększonej biotransformacji witaminy D do jej czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. na dobę (25 µg cholekalcyferolu), osiąganymi przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) na miesiąc lub przez stosowanie tygodniowego schematu dawkowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne. W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 h) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 52,5 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki mogą
obejmować:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne
- wysoki stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
- mdłości
- ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Efekt leczniczy witaminy D może być zmniejszony. Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu na zwiększoną przemianę metaboliczną. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Jednoczesne stosowanie z preparatami wpływającymi na wchłanianie tłuszczów, np. orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia w surowicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w surowicy i w moczu. W razie konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z preparatem zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wapń w dużych dawkach może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. Preparaty zawierające duże dawki fosforanów mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii i hiperfosfatemii. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego stężenie w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających zawierających glin.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl