Vitaminum B12-SF 1000 µg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂).

Witamina B₁₂ jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B₁₂, obok kwasu foliowego, uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do innych cząsteczek. Witamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie. W celach terapeutycznych stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy i (lub) hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Według EFSA dzienne zapotrzebowanie na witaminę B₁₂ u zdrowych osób dorosłych wynosi 4 µg. Witamina B₁₂ jest wchłaniana na dwa sposoby: aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymaga udziału czynnika wewnętrznego (transport witaminy B₁₂ do tkanek wymaga wiązania się z transkobalaminami, które odpowiadają substancjom z grupy beta globulin osocza); niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina ta może również przenikać do krwiobiegu poprzez bierną dyfuzję przez przewód pokarmowy lub błony śluzowe. Około 1-2% doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób zależny od dawki. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (1 mg/dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego lub po resekcji przewodu pokarmowego. Witamina B₁₂ jest wydalana głównie z żółcią i ponownie wchłaniana poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe w ilości do 1 μg. Jeżeli zdolność organizmu do gromadzenia witaminy B₁₂ zostanie przekroczona poprzez stosowanie dużych dawek, w szczególności w przypadku podania pozajelitowego, niewchłonięta część zostaje wydalona z moczem.

Leczenie niedoboru witaminy B₁₂ spowodowanego niedożywieniem. Długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B₁₂, np. z powodu zaburzeń wchłaniania. Doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B₁₂ z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B₁₂ przy podawaniu pozajelitowym witaminy B₁₂. Wskazówka: w przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B₁₂, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B₁₂ podawanej pozajelitowo do osiągnięcia remisji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Leku nie wolno stosować u pacjentów wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej); w takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B₁₂. Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.

W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie leku w okresie ciąży. Zalecane dzienne spożycie witaminy B₁₂ w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 4,5 µg/dobę i 5 µg/dobę. Dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B₁₂ u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży z niedoborem witaminy B₁₂ były związane ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Badania na szczurach z niedoborem witaminy B₁₂ wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Witamina B₁₂ przenika do mleka matki. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Lek można stosować w okresie karmienia piersią. Witamina B₁₂ jest niezbędna do utrzymania męskiej płodności. Dane z badań na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju z niedoborem witaminy B₁₂ wykazały negatywny wpływ na płodność. Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B₁₂ w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. powl. na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B₁₂, należy początkowo podawać witaminę B₁₂ pozajelitowo. Jeśli tolerancja jest dobra, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Podawana doustnie witamina B₁₂ jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazano odpowiednią absorpcję witaminy z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się niedobór witaminy B₁₂. W przypadku niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie monitorowana. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania. Preparat można stosować w normalnej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza; należy regularnie sprawdzać stężenie witaminy B₁₂ w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę. Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia. Sposób podania. Lek należy popić wodą, najlepiej na pusty żołądek.

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B₁₂ związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B₁₂ z diety. U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B₁₂ oraz w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B₁₂, leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych. Należy ściśle monitorować odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne (np. po 7 dniach, potem co miesiąc, następnie co 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie monitorować stężenie witaminy B₁₂ lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B₁₂, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania. Ponieważ nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B₁₂. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B₁₂ w surowicy należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B₁₂ w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B₁₂. U takich pacjentów stosowanie leku musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub swędzeniem
  na dużych powierzchniach ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne wysypki skórne i pęcherze,
- anafilaksja i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wchłanianie witaminy B₁₂ może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B₁₂ w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B₁₂ w niedokrwistości. Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N₂O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B₁₂ i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy witaminy B₁₂ są prawidłowe. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (takie jak olanzapina i risperidon) to również substancje o znanym potencjale obniżania zmniejszania poziomu witaminy B₁₂ w surowicy. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B₁₂ u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki