Vivotif kapsułki

1 kaps. zawiera nie mniej niż 2x10⁹ żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) Ty21a. Kaps. zawierają laktozę oraz sacharozę.

W odróżnieniu od zjadliwego S. Typhi, który może wywoływać chorobę ogólnoustrojową, szczep Ty21a zawarty w szczepionce jest atenuowany w wyniku braku czynnika zjadliwości polisacharydu otoczkowego Vi oraz w wyniku mutacji genu galE, która powoduje nieodwracalne zmiany w biosyntezie ścian komórkowych. Mutacja genu galE ogranicza replikację in vivo wskutek gromadzenia się toksycznych metabolitów powodujących rozpad komórek bakteryjnych. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce pozostaje miejscowo w jelicie i po przyjęciu normalnej dawki nie jest wykrywany ogólnoustrojowo ani w kale. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce wywołuje odporność humoralną i komórkową, zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. W szczególności, Ty21a indukuje IgA przeciw antygenowi O drobnoustrojów Salmonella oraz indukuje komórki produkujące przeciwciała (ASC) i wielofunkcyjne limfocyty T CD4+ i CD8+ o fenotypie zasiedlającym jelita. Odpowiedź IgA i CD8+ można wykryć w przewodzie pokarmowym do 2 lat po zaszczepieniu Ty21a. W badaniu terenowym wykazano, że skuteczność ochrony 3-dawkowego cyklu szczepienia kapsułkami dojelitowymi w schemacie podawania co dwa dni wynosi 71% (95% CI 35%-87%) w ciągu pierwszego roku po zaszczepieniu, 67% (95% CI 47%-79%) w okresie trzech lat i 62% (95% CI 48%-73%) w okresie siedmiu lat obserwacji.

Szczepionka do czynnego uodparniania doustnego przeciw durowi brzusznemu wywoływanemu przez Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) osób dorosłych i dzieci w wieku ≥5 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcja alergiczna po przyjęciu szczepionki w przeszłości. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub antymitotyczne). Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba żołądkowo-jelitowa (szczepienie należy odroczyć do czasu powrotu do zdrowia).

Szczepionki nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia. Nie przeprowadzono badań wpływu preparatu na rozród u zwierząt. Nie wiadomo, czy preparat podawany kobietom w okresie ciąży powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze. Brak danych dotyczących podawania kobietom karmiącym piersią. S. Typhi Ty21a nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo, dlatego nie oczekuje się jego przenikania do mleka ludzkiego. Szczepionki nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia. Płodność. Nie wiadomo, czy preparat wpływa na zdolności rozrodcze.

Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci (≥5 lat): 1 kaps. szczepionki należy przyjąć w dniach 1, 3 i 5. Pełny cykl szczepienia obejmuje przyjęcie 3 kaps. w sposób opisany powyżej. Optymalna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana do czasu ukończenia pełnego cyklu szczepienia. Ochrona przed durem brzusznym rozpoczyna się po około 7-10 dniach od przyjęcia trzeciej dawki szczepionki. Pełen cykl szczepienia należy ukończyć co najmniej jeden tydzień przed udaniem się w rejony endemiczne. Szczepienie przypominające. Szczepienie przypominające zalecane jest po upływie 3 lat od ostatniego szczepienia u wszystkich osób. Szczepienie przypominające składa się z 3 dawek (3 kaps.), w dniach 1, 3 i 5, tak jak w przypadku pierwotnego schematu szczepienia. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <5 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy przyjąć na czczo i przynajmniej na 1 h przed kolejnym posiłkiem, popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37st.C). Kapsułki ze szczepionką nie należy żuć lecz połknąć jak najszybciej po włożeniu jej do ust.

Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony przed durem brzusznym. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń w zakresie higieny i zachowywać ostrożność podczas spożywania pożywienia i wody w rejonach występowania duru brzusznego. Kapsułki zawierają laktozę i sacharozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie
działania niepożądane:
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła i zadyszkę i (lub) spadek
  ciśnienia krwi i omdlenia.

Inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha;
- nudności lub wymioty;
- biegunka;
- gorączka;
- ból głowy;
- zaczerwienienie skóry.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie skóry, wysypka, czerwona wysypka lub wysypka z wypukłymi grudkami,
  i swędzenie;
- osłabienie;
- ogólne złe samopoczucie;
- dreszcze;
- uczucie zmęczenia;
- mrowienie;
- zawroty głowy;
- ból stawów lub mięśni;
- ból pleców;
- zmniejszony apetyt, gazy, wzdęcia;
- choroba grypopodobna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepienie należy odroczyć w okresie leczenia antybiotykiem lub sulfonamidem o działaniu przeciwbakteryjnym oraz na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem takiego leczenia i po jego zakończeniu ze względu na możliwość zahamowania wzrostu drobnoustrojów zawartych w szczepionce i potencjalną atenuację odpowiedzi immunologicznej. Należy rozważyć dłuższy okres odroczenia w przypadku stosowania antybiotyków o długotrwałym działaniu (np. azytromycyny). W przypadku, gdy wymagane jest zastosowanie środków profilaktycznych przeciw malarii, zaleca się zakończenie pełnego cyklu szczepienia preparatem przed zastosowaniem środków profilaktycznych przeciw malarii. W takim przypadku, należy zachować przerwę co najmniej trzech dni pomiędzy zastosowaniem ostatniej dawki preparatu i rozpoczęciem podawania środków profilaktycznych przeciw malarii. Szczepionkę można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze, szczepionką CVD 103-HgR przeciw cholerze i doustną szczepionką przeciw polio. Brak danych dotyczących interakcji z innymi, żywymi, atenuowanymi szczepionkami.

Emergent BioSolutions