Vizitrav 0,04 mg krople do oczu, roztwór 2,5 ml

1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu 40.

Travoprost

Analog prostaglandyny F_2α, pełny agonista o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Trawoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i drogi naczyniówkowo-twardówkowe. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po ok. 2 h od zakroplenia, a maksymalne działanie występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki. Trawoprost jest estrowym prolekiem. Po podaniu do worka spojówkowego jest wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. T_0,5 w cieczy wodnistej wynosi ok. 1,5 h. Po miejscowym podaniu preparatu do oka wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Trawoprost w postaci wolnego czynnego kwasu i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 mies. do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Leku nie wolno stosować u kobiet, w wieku rozrodczym chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Należy unikać kontaktu leku ze skórą. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania leku przez matki karmiące piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.

Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na lek Vizitrav, należy przerwać podawanie odstawianego leku i rozpocząć podawanie leku Vizitrav następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (CCr nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu u tych pacjentów. Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Sposób podania. Po podaniu leku zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Przed pierwszym użyciem, skierować butelkę do góry dnem i nacisnąć 15 razy. Nie powinien niepokoić możliwy białawy wygląd kropli. Należy unikać kontaktu leku ze skórą. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania 15 min przed ponownym założeniem soczewek.

Zmiana koloru oka. Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania leku na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Pacjenci z bezsoczewkowością. Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka. U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności. Kontakt ze skórą. Należy unikać kontaktu leku ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Soczewki kontaktowe. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania 15 min przed ponownym założeniem soczewek. Dzieci i młodzież. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego wyboru. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu 40, który może wywoływać reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Vizitrav.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Działania dotyczące oka:
- zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Działania dotyczące oka:
- zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)
- ból oka
- uczucie dyskomfortu w oku
- suchość oka
- świąd oka
- podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Działania dotyczące oka:
- zaburzenia rogówki
- zapalenie oka
- zapalenie tęczówki
- stan zapalny wewnątrz oka
- zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
- wrażliwość na światło
- wydzielina z oka
- zapalenie powiek
- zaczerwienienie powiek
- obrzęk wokół oka
- świąd powiek
- niewyraźne widzenie
- zwiększone wytwarzanie łez
- zakażenie lub zapalenie spojówki
- nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki
- zmętnienie oka
- grudki na powiekach
- nadmierny wzrost rzęs

Działania ogólne:
- nasilone objawy alergiczne
- ból głowy
- nieregularne bicie serca
- kaszel
- zatkanie nosa
- podrażnienie gardła
- ciemnienie skóry wokół oka (oczu)
- ciemnienie skóry
- nieprawidłowy wygląd owłosienia
- nadmierne owłosienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Działania dotyczące oka:
- widzenie migoczącego światła
- wyprysk na powiekach
- nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka
- obrzęk oka
- obniżona ostrość wzroku
- widzenie efektu halo
- zmniejszone czucie w oku
- zapalenie gruczołów powiekowych
- zabarwienie wnętrza oka
- rozszerzenie źrenicy
- pogrubienie rzęs
- zmiana koloru rzęs
- zmęczenie oczu

Działania ogólne:
- zakażenie wirusowe oka
- zawroty głowy
- nieprzyjemny smak w ustach
- nieregularne lub zwolnione bicie serca
- zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
- spłycenie oddechu
- astma
- alergia lub zapalenie błony śluzowej nosa
- suchość błony śluzowej nosa
- zmiany głosu
- dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny
- zaparcie
- suchość w ustach
- zaczerwienienie lub świąd skóry
- wysypka
- zmiany zabarwienia włosów
- wypadanie rzęs
- ból stawów
- ból mięśniowo – szkieletowy
- uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka:
- stan zapalny tylnej części oka
- zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne:
- depresja
- lęk
- bezsenność
- uczucie nieprawidłowego ruchu
- dzwonienie w uszach
- ból w klatce piersiowej
- nieregularne bicie serca
- przyspieszone bicie serca
- zaostrzenie astmy
- biegunka
- krwawienie z nosa
- ból brzucha
- nudności
- wymioty
- świąd
- nieprawidłowy wzrost włosów
- bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
- zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania
trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania
niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl