Wegovy FlexTouch 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań

Wegovy 0,25 mg FlexTouch. 1 wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu; 1 ml roztworu zawiera 0,68 mg semaglutydu; 1 wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 0,25 mg. Wegovy 0,5 mg FlexTouch. 1 wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu; 1 ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu; 1 wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 0,5 mg. Wegovy 1 mg FlexTouch. 1 wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu; 1 ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu; 1 wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 1 mg. Wegovy 1,7 mg FlexTouch. 1 wstrzykiwacz zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 ml roztworu; 1 ml roztworu zawiera 2,27 mg semaglutydu; 1 wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 1,7 mg. Wegovy 2,4 mg FlexTouch. 1 wstrzykiwacz zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 ml roztworu; 1 ml roztworu zawiera 3,2 mg semaglutydu; 1 wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 2,4 mg.

Semaglutide

Lek do kontroli masy ciała - analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1. Semaglutyd pełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1 aktywując go, podobnie jak natywny GLP-1. GLP-1 to fizjologiczny regulator łaknienia i ilości spożywanych kalorii, a receptor GLP-1 jest obecny w różnych obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulowanie apetytu. Semaglutyd wywiera bezpośredni wpływ na obszary w mózgu regulujące homeostazę przyjmowania pokarmów zachodzącą w podwzgórzu i pniu mózgu. Może wpływać na układ nagrody poprzez bezpośredni i pośredni wpływ na obszary mózgu, w tym na przegrodę, wzgórze i ciało migdałowate. Zmniejsza przyjmowanie kalorii, zwiększa uczucie sytości, pełności i kontrolowania jedzenia oraz zmniejsza uczucie głodu oraz częstotliwość i intensywność napadów głodu. Ponadto zmniejsza ochotę na pokarmy wysokotłuszczowe. Semaglutyd koordynuje współdziałanie układu homeostatycznego i hedonicznego oraz funkcji wykonawczych w celu regulacji spożycia kalorii, apetytu, odczuwania nagrody i wyborów żywieniowych. Zmniejsza stężenie glukozy we krwi w sposób zależny od stężenia glukozy poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi jest duże. Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka. Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając przy tym wydzielania glukagonu. Receptory GLP-1 ulegają też ekspresji w sercu, naczyniach, układzie odpornościowym oraz w nerkach. W trakcie badań klinicznych zaobserwowano korzystny wpływ semaglutydu na stężenie lipidów w osoczu, obniżenie skurczowego ciśnienia krwi oraz hamowanie procesów zapalnych. Ponadto, w badaniach na zwierzętach wykazano, że semaglutyd ograniczał występowanie miażdżycy i miał działanie przeciwzapalne w układzie sercowo-naczyniowym. Mechanizm działania semaglutydu zmniejszający ryzyko sercowo-naczyniowe jest prawdopodobnie wieloczynnikowy, częściowo wynika z wpływu na zmniejszenie masy ciała oraz z wpływu na znane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (zmniejszenie ciśnienia krwi, korzystny wpływ na profil lipidowy i metabolizm glukozy oraz działanie przeciwzapalne odzwierciedlone w zmniejszeniu stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)). Dokładny mechanizm zmniejszający ryzyko sercowo-naczyniowe nie został ustalony. W porównaniu z natywnym GLP-1 semaglutyd charakteryzuje się dłuższym T_0,5 wynoszącym ok. 1 tydz., co daje możliwość podawania podskórnego raz na tydzień. Wydłużone działanie leku jest głównie wynikiem wiązania z albuminami, które prowadzi do zmniejszenia klirensu nerkowego oraz oporności przed rozkładem metabolicznym. Ponadto semaglutyd jest oporny na rozkład przez enzym DPP-4. Ekspozycja na semaglutyd w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie wraz ze wzrostem dawek, rozpoczynając od dawki 0,25 mg do dawki 7,2 mg raz na tydzień. Ekspozycja w stanie stacjonarnym nie zmieniała się w czasie aż do tygodnia 72. Podobną ekspozycję osiągano po podskórnym podawaniu semaglutydu w brzuch, udo oraz ramię. Bezwzględna biodostępność semaglutydu wynosiła 89%. Semaglutyd był w znacznym stopniu wiązany przez albuminy osocza (>99%). Przed wydaleniem semaglutyd jest intensywnie metabolizowany na drodze proteolitycznego rozkładu szkieletu peptydowego z następczą beta-oksydacją łańcucha bocznego kwasu tłuszczowego. Jednym z aktywnych enzymów metabolicznych jest obojętna endopeptydaza (NEP). Głównymi drogami wydalania metabolitów semaglutydu są mocz i kał. Ok. 3% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Przy T_0,5 w fazie eliminacji wynoszącym ok. 1 tydz., semaglutyd jest obecny we krwi przez ok. 7 tyg. po podaniu ostatniej dawki 2,4 mg.

Dorośli. Do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała, w tym, w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi: ≥30 kg/m² (otyłość) lub ≥27 kg/m² do <30 kg/m² (nadwaga) wraz z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała, np. zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa. Młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku ≥12 lat z: otyłością (BMI ≥95 percentyla zgodnie z siatką centylową BMI dla danej płci i wieku) oraz masą ciała powyżej 60 kg. Leczenie preparatem należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli u nastoletnich pacjentów nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI o co najmniej 5% po 12 tyg. stosowania leku w dawce 2,4 mg lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania semaglutydu. Semaglutyd powinien zostać odstawiony co najmniej 2 mies. przed planowaną ciążą z uwagi na długi okres półtrwania. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Semaglutydu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U szczurów w okresie laktacji semaglutyd przenikał do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie jest znany wpływ semaglutydu na płodność człowieka. Semaglutyd nie miał wpływu na płodność samców szczurów. U samic szczurów przy stosowaniu w dawkach powodujących zmniejszenie masy ciała matki, stwierdzano wydłużenie cyklu oraz niewielkie zmniejszenie liczby owulacji.

Podskórnie. Dorośli. Dawkę podtrzymującą semaglutydu wynoszącą 2,4 mg raz na tydzień osiąga się rozpoczynając od dawki początkowej 0,25 mg. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, dawkę początkową należy stopniowo zwiększać w czasie 16 tyg. do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2,4 mg raz na tydzień. W razie potrzeby, u osób dorosłych z BMI wynoszącym ≥30 kg/m² na początku leczenia, dawkę można zwiększyć do 7,2 mg raz na tydzień po co najmniej 4 tyg. stosowania dawki 2,4 mg. W przypadku braku poprawy klinicznej dotyczącej masy ciała podczas stosowania dawki 7,2 mg, dawkę należy zmniejszyć do 2,4 mg raz na tydz. W przypadku wystąpienia poważnych objawów ze strony układu pokarmowego, należy rozważyć opóźnienie zwiększenia dawki lub powrót do poprzedniej dawki do czasu, aż objawy ulegną złagodzeniu. Harmonogram zwiększania dawki. Tygodnie 1-4 - dawka tygodniowa 0,25 mg; tygodnie 5-8 - dawka tygodniowa 0,5 mg; tygodnie 9-12 - dawka tygodniowa 1 mg; tygodnie 13-16 - dawka tygodniowa 1,7 mg; dawka podtrzymująca - 2,4 mg; dawka podtrzymująca - 7,2 mg. Młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy zwiększać do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie dawek większych niż 2,4 mg na tydzień. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Rozpoczynając stosowanie semaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanej insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika) w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pominięta dawka. W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, jeśli nie upłynęło jeszcze 5 dni od daty pominięcia dawki. Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy podać w ustalonym uprzednio dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do ustalonego wcześniej schematu dawkowania raz na tydzień. Jeżeli pominięto więcej dawek, należy rozważyć zmniejszenie dawki, którą ponownie rozpocznie się leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku 85 lat i powyżej jest ograniczone. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie dotyczące stosowania semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min/1,73 m²), w tym u osób z chorobą nerek w stadium końcowym. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie dotyczące stosowania semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wymaga zachowania ostrożności. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Stosowanie dawek większych niż 2,4 mg nie jest zalecane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Lek należy wstrzykiwać podskórnie w brzuch, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia można zmieniać. Leku nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo. W przypadku stosowania dawki 7,2 mg, należy wstrzyknąć 3 dawki po 2,4 mg jedna po drugiej. Wstrzyknięcia można wykonywać w tym samym obszarze ciała, jednak powinny być od siebie oddalone o co najmniej 5 cm. Dzień tygodnia, w którym odbywa się podawanie leku, można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 h). Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień. Wstrzykiwacz FlexTouch jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Zawiera 4 dawki. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania tylko przez jedną osobę.

Zachłyśnięcie podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji. U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji i przyjmujących agonistów receptora GLP-1 występowały przypadki zachłystowego zapalenia płuc. Dlatego przed procedurą znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko występowania zawartości resztkowej w żołądku spowodowane opóźnionym opróżnianiem żołądka. Działanie na układ pokarmowy i ryzyko odwodnienia. Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nudności, wymioty i biegunka mogą spowodować odwodnienie, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy poinformować pacjentów przyjmujących semaglutyd o możliwym ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, aby podjęli odpowiednie działania zapobiegające odwodnieniu. Ostre zapalenie trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zaprzestać stosowania semaglutydu, a po potwierdzeniu zapalenia trzustki leczenie semaglutydem nie powinno być wznawiane. Należy zachować ostrożność podczas stosowania semaglutydu u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. W przypadku braku innych przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrego zapalenia trzustki samo zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych nie świadczy o wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki. Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION). Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) podczas stosowania semaglutydu. Nie określono przedziału czasowego, w którym może rozwinąć się NAION po rozpoczęciu leczenia. Nagła utrata widzenia wymaga badania okulistycznego, a w przypadku potwierdzenia NAION, zaprzestania stosowania semaglutydu. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Semaglutyd nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Semaglutyd nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi agonistami receptora GLP-1. Nie badano takiego skojarzenia, ale jest prawdopodobne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych wynikających z przedawkowania. U pacjentów leczonych semaglutydem w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną ryzyko hipoglikemii może być zwiększone. Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podczas rozpoczynania leczenia agonistą receptora GLP-1. U pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych semaglutydem zaobserwowano zwiększone ryzyko powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej. Nagła poprawa kontroli glikemii może wiązać się z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone. Pacjentów z retinopatią cukrzycową stosujących semaglutyd należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z odpowiednimi zaleceniami klinicznymi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowaną lub potencjalnie niestabilną retinopatią cukrzycową. Leczenie tych pacjentów semaglutydem nie jest zalecane. Pacjenci z gastroparezą. U pacjentów z gastroparezą leczonych semaglutydem mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu pokarmowego o zwiększonej ciężkości lub nasileniu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania semaglutydu w tej grupie pacjentów, a w przypadku ciężkiej gastroparezy stosowanie semaglutydu nie jest zalecane. Niebadane grupy pacjentów. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności semaglutydu u pacjentów: leczonych innymi lekami w celu kontroli masy ciała; z cukrzycą typu 1; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; z zastoinową niewydolnością serca klasy IV wg NYHA. Nie zaleca się stosowania produktu w wymienionych wyżej grupach pacjentów. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania semaglutydu u pacjentów: w wieku 85 lat i powyżej; z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; z nieswoistym zapaleniem jelit. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w wymienionych wyżej grupach pacjentów. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie
działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) - jeśli w trakcie leczenia
 tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek kłopoty ze wzrokiem, na
 przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny
i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia
 objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca,
 pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny
 w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i
 skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może
 zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), która
 może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub
 stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2:
 „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia,
 wymioty itp. 

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy
• nudności (mdłości)
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• ból brzucha
• uczucie osłabienia lub zmęczenia

- są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
• odbijanie
• gazy jelitowe (wzdęcia)
• wzdęcie brzucha
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) - do objawów należą ból brzucha, nudności
 lub wymioty
• refluks lub zgaga - inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• kamica żółciowa
• wypadanie włosów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• zmiana odczuć skórnych
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między
innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności, napady silnego
głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia
koncentracji lub drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w
przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie
pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem
leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane
 obniżeniem ciśnienia krwi
• przyspieszona akcja serca
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań krwi
• opóźnienie opróżniania żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Semaglutyd powoduje opóźnienie opróżniania żołądka i potencjalnie może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na opróżnianie żołądka podczas stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg, prawdopodobnie w wyniku tolerancji. Nie badano wpływu stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg na opróżnianie żołądka. Należy zachować ostrożność, gdy pacjent leczony semaglutydem otrzymuje leki doustne wymagające szybkiego wchłaniania w układzie pokarmowym. Ze względu na fakt, że semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka, wartości AUC_0-60min oraz C_max paracetamolu były mniejsze odpowiednio o 27% i 23%, gdy jednocześnie zastosowano semaglutyd w dawce 1 mg. Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC_0-5h) nie uległa zmianie. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu semaglutydu na paracetamol. Nie ma konieczności dostosowywania dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania z semaglutydem. Nie przewiduje się, by semaglutyd zmniejszał skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na etynyloestradiol i na lewonorgestrel w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego (0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu) jednocześnie z semaglutydem. Ekspozycja na etynyloestradiol nie uległa zmianie; zauważono wzrost ekspozycji na lewonorgestrel o 20% w stanie równowagi. Wartość C_max żadnego ze związków nie uległa zmianie. Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny (40 mg). Wartość C_max atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, co zostało ocenione jako nieistotne klinicznie. Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na digoksynę ani wartości C_max po podaniu pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg). Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na metforminę ani wartości C_max po podaniu dawki 500 mg 2 razy na dobę przez 3,5 dnia. Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na R-warfarynę i S-warfarynę ani wartości C_max R-warfaryny i S-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki warfaryny (25 mg); również działanie farmakodynamiczne warfaryny zmierzone z zastosowaniem INR nie zmieniło się w sposób istotny klinicznie. Odnotowano jednak przypadki obniżenia współczynnika INR podczas jednoczesnego stosowania acenokumarolu i semaglutydu. Po rozpoczęciu leczenia semaglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zalecane jest częste monitorowanie INR.

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 46
02-255 Warszawa
22-444-49-00
[email protected]
www.novonordisk.pl