4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Xaleba i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Xaleba)
• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub
zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia,
pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności
w oddychaniu.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Xaleba:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból żołądka.
Często (występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):
• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
• zawroty głowy, ból głowy;
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,
wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
• siniaki;
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.
Niezbyt często (występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):
• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i
jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg
moczowych;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,
że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje
(omamy);
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał
serca;
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie
ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba
wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić
do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• ból w klatce piersiowej.
Rzadko (występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów):
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która
może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga
natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• choroby wątroby (zapalenie wątroby);
• niskie stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.