Xalofree 50 mcg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu. Preparat zawiera fosforany.

Analog prostaglandyny F2_α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP, obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po około 3 do 4 h od podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 h. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 h. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego staje się biologicznie aktywny. Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest osiągane po około 2 h od podania miejscowego. Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w obrębie oka. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Okres półtrwania leku w osoczu wynosi u ludzi 17 minut. W badaniach na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko nieznacznie (o ile w ogóle) czynne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów dorosłych (w tym w podeszłym wieku) z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do zastosowania leku u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u kobiet nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalnie niebezpieczny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki - nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.

Podanie do oka. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka to jedna kropla do objętego procesem chorobowym oka (oczu) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając latanoprost wieczorem. Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. U dzieci i młodzieży można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). Dane na temat stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są ograniczone. Sposób podania. Preparat jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po 15 min. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp co najmniej 5 min pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiana koloru oka była obserwowana przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie latanoprostem. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z jaskrą przewlekłą z zamkniętym kątem, jaskrą z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrą barwnikową, jaskrą zapalną, jaskrą neowaskularną, w stanach zapalnych oka. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem - należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy (ograniczone dane). Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku plamki preparat stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i niedrożnością żył siatkówki). Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów chorych na astmę do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii (zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem). Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs - zmiany te ustępują po zakończeniu leczenia. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania latanoprostu u dzieci. 1 ml roztworu zawiera 6,4 mg fosforanów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Stopniowa zmiana koloru oczu przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w kolorowej
  części oka zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy koloru mieszanego (tj. niebiesko-brązowe,
  szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe), wystąpienie tych zmian jest bardziej
  prawdopodobne niż w przypadku, gdy pacjent ma oczy jednego koloru (niebieskie, szare,
  zielone lub brązowe). Zmiany koloru oczu mogą wystąpić po kilku latach stosowania leku,
  jednak najczęściej występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być
  długotrwała i bardziej dostrzegalna w przypadku stosowania leku Xalofree tylko do jednego
  oka. Zmianie koloru oczu nie towarzyszą inne zmiany chorobowe. Zmiany koloru oczu nie
  postępują po zaprzestaniu stosowania leku.
- Zaczerwienienie oka.
- Podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenie, kłucie lub wrażenie
  obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego,
  że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy
  niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne
  może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
- Stopniowa zmiana w wyglądzie rzęs leczonego oka i delikatne owłosienie wokół niego,
  obserwowane przeważnie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują ciemnienie,
  wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka,
  nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
  niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka),
  obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
- Wysypka skórna.
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacje).
- Astma, skrócenie oddechu (duszność).
- Ból w klatce piersiowej.
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Ból mięśni, ból stawów.
- Nudności, wymioty.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zarysowania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
  wokół oka (obrzęk okołooczodołowy); zmiana kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
  podwójnego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części
  oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
- Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
- Zaostrzenie astmy.
- Ostre swędzenie skóry.
- Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Pogorszenie objawów dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych
  oczu (pogłębienie się bruzdy powieki).

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to katar oraz gorączka.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany:
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. Istnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl