Xeomin 100 j. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A wolnej od białek kompleksujących (1 j. = 1 LD₅₀ toksyny dla myszy).

Toksyna botulinowa blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny. Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika. Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych. Pierwszym etapem działania toksyny jest związanie się z zakończeniami cholinergicznymi nerwu; drugi etap to wniknięcie lub internalizacja z zakończeniami nerwowymi; w ostatnim etapie toksyna blokuje uwalnianie acetylocholiny poprzez efekt zatrucia wewnątrzkomórkowego w obrębie zakończenia nerwowego. Powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 3-4 mies. po wstrzyknięciu.

Objawowe leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy, dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi), spastyczności kończyny górnej i przewlekłego ślinotoku z powodu zaburzeń neurologicznych u dorosłych.

Nadwrażliwość na neurotoksynę botulinową typu A lub na pozostałe składniki preparatu. Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona). Infekcja lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

Preparatu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania neurotoksyny botulinowej typu A. W badaniach na królikach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.

Domięśniowo i do gruczołu (ślinowego). Dorośli. Jednostki dawkowania zalecane dla leku nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych leków zawierających toksynę botulinową. Optymalna dawka, częstość podawania i liczba miejsc wstrzyknięcia powinny zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkę należy zwiększać stopniowo. Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy: dawka początkowa to 1,25-2,5 j. w każdym miejscu wstrzyknięcia. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 25 j. na jedno oko. Dawka całkowita jednej sesji leczenia nie powinna przekraczać 50 j. na jedno oko. Nie należy powtarzać leczenia częściej, niż co 12 tyg. Odstępy czasowe pomiędzy zabiegami należy określić na podstawie rzeczywistych wskazań klinicznych dla danego pacjenta. Rozpoczęcie działania jest obserwowane średnio w ciągu 4 dni po wstrzyknięciu. Działanie preparatu utrzymuje się zazwyczaj około 3-5 miesięcy. Może jednak utrzymywać się znacznie krócej lub dłużej. Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, można ją zwiększyć maksymalnie dwukrotnie podczas kolejnego podania. Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 j. w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści. Kurczowy kręcz szyi: dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała, odpowiedzi na leczenie. W pierwszym cyklu leczenia nie należy wstrzykiwać więcej niż 200 j., z możliwością wprowadzenia zmian w kolejnych cyklach, na podstawie odpowiedzi na leczenie. W każdej jednej sesji całkowita dawka nie powinna przekraczać 300 j. Nie należy podawać więcej niż 50 j. w każde jedno miejsce wstrzyknięcia. Rozpoczęcie działania jest obserwowane średnio w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu. Działanie utrzymuje się zazwyczaj około 3-4 mies. Może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Nie zaleca się powtarzania zabiegów w odstępach krótszych niż 10 tygodni. Odstępy czasowe pomiędzy zabiegami należy określić na podstawie rzeczywistych wskazań klinicznych dla danego pacjenta. Poudarowa spastyczność kończyny górnej: dokładną dawkę i liczbę miejsc wstrzyknięcia należy dostosować do danego pacjenta w oparciu o wielkość, liczbę i lokalizację chorobowo zmienionych mięśni, nasilenia spastyczności i obecności miejscowego osłabienia mięśni. Całkowita dawka stosowana w leczeniu spastyczności kończyny górnej w czasie jednej sesji leczenia nie powinna przekraczać 500 j. i nie należy podawać więcej, niż 250 j. do mięśni ramienia. Pacjenci informowali, że rozpoczęcie działania odczuwali po 4 dniach od podania preparatu. Maksymalny wynik– zmniejszenie napięcia mięśni – odczuwali w ciągu 4 tyg. Zasadniczo skutek leczenia utrzymywał się 12 tyg., jednakże może on trwać znacznie dłużej lub krócej. Nie należy wstrzykiwać kolejnych dawek częściej, niż co12 tyg. Odstępy między wstrzyknięciami kolejnych dawek należy ustalić w oparciu o rzeczywistą kliniczną potrzebę danego pacjenta. Zalecane dawki lecznicze na mięsień: zgięty nadgarstek - mięsień zginacz promieniowy nadgarstka: 25-100 j., mięsień zginacz łokciowy nadgarstka: 25-100 j.; zaciśnięta pięść - mięsień zginacz powierzchniowy palców: 25-100 j., mięsień zginacz głęboki palców: 25-100 j.; zgięty łokieć - mięsień ramienno-promieniowy: 25-100 j., mięsień dwugłowy: 50-200 j., mięsień ramienny: 25-100 j.; nawrócone przedramię - mięsień nawrotny czworoboczny: 10-50 j., mięsień nawrotny obły: 25-75 j.; kciuk w dłoni - mięsień zginacz długi kciuka: 10-50 j., mięsień przywodziciel kciuka: 5-30 j.; mięsień zginacz krótki kciuka/mięsień przeciwstawiacz kciuka: 5-30 j.; rotacja wewnętrzna/wydłużenie/przywiedzenie ramienia - mięsień naramienny (część obojczykowa): 20-150 j.; mięsień najszerszy grzbietu: 25-150 j.; mięsień piersiowy większy: 20-200 j.; mięsień podłopatkowy: 15-100 j.; mięsień obły większy: 20-100 j. Przewlekły ślinotok. Należy użyć roztworu po rekonstytucji o stężeniu 5 jednostek/0,1 ml. Lek wstrzykuje się do ślinianek przyusznych i podżuchwowych po obu stronach (łącznie, cztery wstrzyknięcia podczas jednego zabiegu). Dawkę dzieli się pomiędzy śliniankami przyusznymi i podżuchwowymi w stosunku 3: 2 w następujący sposób: ślinianki przyuszne – 30 j. na każdą stronę; ślinianki podżuchwowe – 20 j. na każdą stronę. Zalecana dawka w czasie jednej sesji leczenia wynosi 100 j. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Nie należy wstrzykiwać kolejnych dawek częściej, niż co 16 tygodni. Wszystkie wskazania. Jeżeli działanie preparatu nie będzie widoczne w ciągu 1 mies. od pierwszego wstrzyknięcia należy podjąć następujące środki: kliniczną weryfikację działania neurotoksyny na ostrzyknięty mięsień np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce; analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto preparat, zbyt mała dawka preparatu, zła technika wstrzykiwania, utrwalony przykurcz mięśnia, zbyt słaby mięsień antagonista, możliwe wytworzenie przeciwciał; ocenę, czy wybór leczenia neurotoksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku; jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: 1) dobranie dawki preparatu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie, 2) lokalizacja zajętych mięśni pod kontrolą takich technik, jak badanie elektromiograficzne, 3) zachowanie zalecanego minimalnego odstępu pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat. Sposób podania. Po rekonstytucji preparat powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko dla jednego pacjenta. Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy. Preparat wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki górnej i do bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej. Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do zaburzenia widzenia. Pacjentów z połowiczym kurczem twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób, jak w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Nie należy wykonywać wstrzyknięć do mięśni dolnej części twarzy ze względu na wyraźne ryzyko miejscowego ich osłabienia, co wynika z doniesień literaturowych, dotyczących przypadków wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ten obszar twarzy u pacjentów z połowiczym kurczem twarzy. Kurczowy kręcz szyi. W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się wstrzyknięcia w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny. Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia. W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą takich technik, jak badanie elektromiograficzne lub ultrasonograficzne. Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki preparatu. Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 j. do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania. Spastyczność kończyny górnej. W przypadku trudności z wyizolowaniem poszczególnych mięśni, zaleca się lokalizację zajętych mięśni pod kontrolą takich technik, jak badanie elektromiograficzne lub ultrasonograficzne. Wstrzyknięcie preparatu w wiele miejsc może umożliwić bardziej jednorodny kontakt leku z unerwionymi obszarami mięśnia co jest szczególnie korzystne w przypadku wstrzykiwania w większe mięśnie. Przewlekły ślinotok. Odpowiednie ślinianki można zlokalizować za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych lub badania ultrasonograficznego, jednakże preferowaną metodą jest metoda ultrasonograficzna, ponieważ zaobserwowano lepsze działanie terapeutyczne.

Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do wstrzyknięcia preparatu do naczynia krwionośnego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu: jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub substancje, które mogą mieć działanie przeciwzakrzepowe. Działanie terapeutyczne neurotoksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach. Możliwe przyczyny zmian skutków klinicznych to różne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, miejsca wstrzyknięcia i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność neurotoksyny wynikająca z zastosowanej procedury badań biologicznych lub wtórny brak odpowiedzi na leczenie. Odnotowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej typu A do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą stanowić zagrożenie dla życia. Odnotowano nawet przypadki śmierci, które niekiedy były powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i (lub) znaczącym osłabieniem. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nadmiernego osłabienia mięśni, szczególnie w przypadku wstrzykiwań domięśniowych. Ogólnie, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciami w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dystonii szyjnej u tych pacjentów. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub z innymi chorobami wywołującymi zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej oraz gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku. Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie. Kurcz powieki i połowiczy kurcz twarzy. Aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki, należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej. Przenikanie neurotoksyny botulinowej typu A do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie. Aby zmniejszyć ryzyko tego działania niepożądanego należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki. Z powodu działania przeciwcholinergicznego neurotoksyny botulinowej typu A, lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania. Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone. Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp. Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu preparatu do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu twarzowego. U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki. Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki. Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania. Kurczowy kręcz szyi. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna, szczyty płuc lub przełyk. Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu preparatu. Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia preparatu w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą powodować zaburzenia połykania, od łagodnych do ciężkich z ryzykiem zachłyśnięcia się oraz duszności. Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są w grupie podwyższonego ryzyka. Spastyczność kończyny górnej. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna, szczyty płuc lub przełyk. Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu preparatu. Preparat w leczeniu ogniskowej spastyczności był badany w skojarzeniu ze stosowanym standardowym schematem leczenia. Lek  ten nie zastępuje standardowych metod leczenia. Jest mało prawdopodobne by lek był skuteczny w poprawianiu zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez utrwalony przykurcz mięśni. Donoszono o wystąpieniu nowych lub nawrocie drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których występuje predyspozycja do ich występowania. Przewlekły ślinotok. W przypadku ślinotoku wywołanego przez leki (np. przez arypiprazol, klozapinę, pirydostygminę), należy rozważyć przede wszystkim możliwość zastąpienia, zmniejszenia lub nawet przerwania leczenia lekiem powodującym ślinotok przed zastosowaniem neurotoksyny botulinowej typu A. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów ze ślinotokiem wywołanym lekami. W przypadku wystąpienia suchości w jamie ustnej w związku ze stosowaniem leku, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Zaleca się wizytę u stomatologa na początku leczenia. Należy poinformować stomatologa o leczeniu ślinotoku preparatem, w celu podjęcia odpowiednich środków, zapobiegających powstawaniu próchnicy. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży (0-17 lat) nie zostały ustalone - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po zastosowaniu leczenia
i mają one charakter przemijający. Działania niepożądane mogą być związane z lekiem, procedurą
wstrzykiwania lub jednym i drugim. Działania niepożądane mogą być ograniczone do obszaru wokół
miejsca wstrzyknięcia leku (np. miejscowe osłabienie mięśni, miejscowy ból, stan zapalny, uczucie
mrowienia (parestezja), osłabione odczuwanie dotyku (niedoczulica), nadwrażliwość na dotyk, obrzęki
(uogólnione), opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, miejscowe
zakażenie, krwiak, krwawienie i (lub) zasinienie).

Wstrzyknięcie leku może spowodować ból. Ból lub strach przed ukłuciem mogą prowadzić do
zasłabnięcia, nudności, szumu w uszach (dzwonienie w uszach) lub obniżenia ciśnienia krwi.

Działania niepożądane, takie jak nadmierne osłabienie mięśni lub zaburzenia połykania mogą być
spowodowane zmniejszeniem napięcia mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia leku XEOMIN.
Zaburzenia połykania mogą spowodować aspirację ciał obcych do układu oddechowego, skutkującą
zapaleniem płuc, niekiedy prowadząc do zgonu.

Lek XEOMIN może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje
alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę obecną w leku (choroba
posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub opuchliznę
tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu konwencjonalnego
kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została podana niezależnie lub w
połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Reakcja alergiczna może spowodować
następujące objawy:
●   zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej
     lub gardła,
●   obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie
powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o pomoc najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć
najbliższego szpitala.

Podczas stosowania leku XEOMIN obserwowano następujące działania niepożądane.

Kurcz powiek (blefarospazm)

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Opadanie powieki

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia, uczucie suchości w jamie ustnej, ból
w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, osłabienie mięśni twarzy (porażenie nerwu twarzowego), podwójne widzenie, nasilone
łzawienie, zaburzenia przełykania (dysfagia), zmęczenie, osłabienie mięśni, wysypka

Kurcz obejmujący jedną stronę twarzy (połowiczy kurcz twarzy)

Podczas leczenia kurczu obejmującego jedną stronę twarzy można spodziewać się takich samych działań
niepożądanych, jak w kurczu powiek.

Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi)

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia połykania (dysfagia)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Ból szyi, osłabienie mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni), sztywność mięśni i stawów,
skurcz mięśni, ból głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia), suchość w
jamie ustnej, nudności, nasilona potliwość, infekcje górnych dróg oddechowych, osłabienie (stan
przedomdleniowy)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia mowy (dysfonia), skrócenie oddechu (duszność), wysypka

Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu nasilenia.
Może to prowadzić do dostania się do płuc ciała obcego, co może wymagać interwencji lekarza.
Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano
jeden przypadek utrzymywania się zaburzeń przez pięć miesięcy. Występowanie zaburzeń połykania
wydaje się być zależne od dawki leku.

Zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni ramion, rąk lub dłoni (spastyczność
kończyny górnej)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Suchość w jamie ustnej

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, zmniejszenie czucia dotyku (niedoczulica), osłabienie mięśni, ból kończyn, ogólne osłabienie
(astenia), ból mięśni, zaburzenia połykania (dysfagia), nudności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból w miejscu wstrzyknięcia

Przewlekłe ślinienie się (ślinotok) u dorosłych

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Suchość w jamie ustnej, zaburzenia połykania (dysfagia), uczucie kłucia i mrowienia (parestezje)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Zagęszczona ślina, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku

Zgłaszano przypadki ciężkiej, trwałej suchości w jamie ustnej (dłużej niż 110 dni), która może prowadzić
do dalszych zaburzeń, takich jak zapalenie dziąseł, zaburzenia połykania i próchnica.

Przewlekłe ślinienie się (ślinotok) u dzieci i młodzieży

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia połykania (dysfagia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość w jamie ustnej, zagęszczona ślina, ból w jamie ustnej, próchnica zębów

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku XEOMIN obserwowano następujące działania
niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: objawy
grypopodobne, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, takie jak: opuchlizna,
opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk, również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia),
zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i uogólniona), duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Teoretycznie antybiotyki aminoglikozydowe oraz inne leki wpływające na przewodzenie nerwowo-mięśniowe (np. pochodne tubokuraryny) mogą nasilać działanie toksyny botulinowej. Z tego względu skojarzone stosowanie preparatu i aminoglikozydów lub spektynomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Obwodowo działające leki zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków. Ponadto, w przypadku stosowania w leczeniu przewlekłego ślinotoku, napromieniowanie głowy i szyi, w tym gruczołów ślinowych i (lub) jednoczesne podawanie leków antycholinergicznych (np. atropina, glikopironium, skopolamina) może zwiększyć działanie neurotoksyny botulinowej. Nie zaleca się stosowania preparatu w leczeniu przewlekłego ślinotoku podczas radioterapii. Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabiać działanie preparatu.

Egora sp. z o.o. sp. k.
ul. Kręta 3/16
00-759 Warszawa
22-252-89-55
[email protected]
www.egora.pl