Xylodont 2% z adrenaliną 1:80.000 (20 mg+0,0125 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań

Xylodont 2% z adrenalina 1:50 000: 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy i 0,02 mg adrenaliny w postaci winianu (1 wkład 1,8 ml zawiera 36 mg chlorowodorku lidokainy i 0,036 mg adrenaliny w postaci winianu). Xylodont 2% z adrenalina 1:80 000: 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy i 0,0125 mg adrenaliny w postaci winianu (1 wkład 1,8 ml zawiera 36 mg chlorowodorku lidokainy i 0,0225 mg adrenaliny w postaci winianu). Xylodont 2% z adrenalina 1:100 000: 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy i 0,01 mg adrenaliny w postaci winianu (1 wład 1,8 ml zawiera 36 mg chlorowodorku lidokainy i 0,018 mg adrenaliny w postaci winianu).

Środek miejscowo znieczulający o budowie amidowej do stosowania w stomatologii. Właściwości lidokainy wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu. Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko. Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub braku środka obkurczającego naczynia krwionośne. Wiąże się z białkami osocza w 60-80 %, T_0,5 po podaniu dożylnym wynosi 1,5-2 h. Lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, metabolity i lek w postaci niezmienionej wydalane są z moczem.

Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i blokady nerwów) do wszelkich zabiegów zachowawczych i chirurgicznych w stomatologii. Xylodont z adrenaliną 1:100000 wskazany jest w przypadku, gdy pożądane jest osiągnięcie znieczulenia miejscowego o przedłużonym czasie. Xylodont z adrenaliną 1:80 000 i 1:50 000 należy stosować wyłącznie w sytuacji gdy konieczne jest osiągnięcie stanu miejscowej anemizacji w celu redukcji krwawienia.

Nadwrażliwość na lidokainę lub adrenalinę. Stosowanie leku zawierającego środek obkurczający naczynia krwionośne jest niewskazane u osób z poważnymi chorobami serca i tętnic obwodowych, nadciśnieniem, migreną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem prostaty, jaskrą wąskiego kąta przesączania oraz nefropatią.

Nie stosować w ciąży.

1 do 2 ml lub więcej w zależności od potrzeb związanych z zabiegiem, nasiękowo lub jako blokada nerwu obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. 1 ml/min., po uprzedniej aspiracji. U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka podana jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż 120 min wynosi 300 mg chlorowodorku lidokainy oraz 0,2 mg adrenaliny. W przeliczeniu na masę ciała maksymalna dawka lidokainy nie powinna przekraczać 4,4 mg/kg mc., przy maksymalnej dawce całkowitej 300 mg. Nie podawać więcej niż zawartość 8,3 wkładu leku Xylodont 2% 1:100 000 i Xylodont 2% 1:80 000 oraz nie więcej niż zawartość 5,5 wkładu  leku Xylodont 2% 1:50 000. U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lidokainy w stomatologii zależy od właściwego doboru dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności. W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia pożądanego działania. Pacjenta należy obserwować i natychmiast przerwać podawanie leku po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu. Opisywano rzadkie przypadki zgonów osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości. Preparat ze środkiem obkurczającym zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje uczuleniowe oraz ciężkie napady astmy u osób uczulonych. Należy zachować ostrożność u osób leczonych inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania lidokainy, są podobne do
obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie
amidowej.

Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu,
będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego
wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub
zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Opisywano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja,
zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona
temperatura ciała. Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.

Zaburzenia naczyń:
Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie.

Zaburzenia serca:
Zaburzenia rytmu serca, bradykardia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny).
Reakcje uczuleniowe na lidokainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią,
należy postępować w sposób typowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się.

Środek obkurczający naczynia krwionośne może spowodować wystąpienie następujących
reakcji, zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego: niepokój, pocenie się,
zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie (co może być groźne u
pacjentów z utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy), silny ból
głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, wymioty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301,
faks (22) 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących związki o strukturze chemicznej podobnej do leków miejscowo znieczulających, w związku z możliwością nasilenia reakcji toksycznych. Roztwory zawierające adrenalinę mogą wykazywać klinicznie istotne interakcje z inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ciężkie nadciśnienie), z pochodnymi fenotiazyny i butyrofenonu (możliwe odwrócenie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienie).

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Kraków
12-653-15-71
[email protected]
www.molteni.com.pl