Xylometazolin Teva 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 dawka aerozolu (co odpowiada 0,09 ml aerozolu do nosa, roztworu) zawiera 0,09 mg chlorowodorku ksylometazoliny.

Xylometazoline hydrochloride

Pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych. Działanie leku rozpoczyna się w 15 min po podaniu dawki (tzn. czas pierwszego pomiaru) i utrzymuje się przez kilka godzin (średnio przez 6-8 h). Przy podaniu donosowym, wchłonięta dawka chlorowodorku ksylometazoliny może być niekiedy wystarczająca, aby wywołać działanie na ośrodkowy układ nerwowy lub na układ sercowo-naczyniowy.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych. Aerozol przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Pacjenci z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - za wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego nieżytu nosa lub zanikowego nieżytu nosa. Dzieci w wieku <10 lat.

Dane z ograniczonej liczby badań nad stosowaniem ksylometazoliny w I trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód/noworodka. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub objawów zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek nie można wykluczyć zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. Lek może być stosowany w ciąży, zgodnie z zaleceniami, przez okres nie dłuższy niż jeden tydzień. Nie wiadomo czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu/zaprzestaniu przyjmowania leku po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia laktacji. W czasie karmienia piersią nie wolno przekroczyć zalecanej dawki ksylometazoliny. Nie stwierdzono, aby chlorowodorek ksylometazoliny miał wpływ na płodność.

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku ≥10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Jeśli po 3 dniach leczenia pacjent nie zauważył poprawy lub odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, należy powtórnie ocenić stan klinicznych pacjenta. Nie stosować dłużej niż 7 dni. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i wtórnego nieżytu nosa. Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni. W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Przed zastosowaniem preparatu zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną dawkę zaleca się podać przed snem. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.

Szczególnie ostrożnie (tylko gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko) stosować u pacjentów: leczonych inhibitorami MAO lub innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; z ciężkimi chorobami serca i naczyń krwionośnych (np. chorobą wieńcową lub nadciśniem tętniczym); z guzem chromochłonnym (guz nadnercza); z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynnością tarczycy, cukrzycą); z porfirią; z rozrostem gruczołu krokowego; ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami. W przypadku długotrwałego stosowania lub w razie przedawkowania preparatów udrażniających nos może dojść do nasilenia działania leku. Nieprawidłowe stosowanie leków udrażniających nos może doprowadzić do: wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), zaniku błony śluzowej nosa. W celu zachowania przynajmniej częściowej możliwości oddychania przez nos, przed aplikacją sympatykomimetyków do drugiego otworu nosowego, należy odczekać do czasu ustąpienia objawów w pierwszym nozdrzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane zostały ocenione według następujących częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często
- nieznaczne, przemijające objawy podrażnienia, takie jak: pieczenie lub suchość błony śluzowej
  nosa (tkanki wewnątrz nosa) i/lub gardła
- kichanie

Niezbyt często
- reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych)
- po ustaniu działania silne uczucie „zatkania” nosa
- krwawienie z nosa

Rzadko
- przyspieszona czynność serca
- podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
- kołatanie serca (palpitacje)
- nudności

Bardzo rzadko
- nerwowość (zniecierpliwienie)
- trudności z zasypianiem lub spaniem (bezsenność)
- senność/ospałość (głównie u dzieci)
- ból głowy
- zawroty głowy
- omamy lub napady drgawek (głównie u dzieci)
- niemiarowa czynność serca
- zatrzymanie oddechu (bezdech) u niemowląt i noworodków

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Z uwagi na ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi, unikać stosowania ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO (np. tranylcyprominą), lekami zwiększającymi ciśnienie.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl