Yellox 0,9 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, prawdopodobnie z powodu zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn przez hamowanie głównie COX-2. Hamowanie COX-1 zachodzi w bardzo małym stopniu. Bromfenak przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą. Po podaniu pojedynczej dawki średnie maksymalne stężenie w cieczy wodnistej występuje po 150-180 min od zastosowania leku. Stężenia utrzymywały się w cieczy wodnistej przez 12 h, a dające się zmierzyć poziomy - do 24 h w głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce. Po zastosowaniu bromfenaku w postaci kropli do oczu 2 razy na dobę stężenia w osoczu nie były oznaczalne. Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (99,8%). W badaniach in vitro nie obserwowano znaczącego biologicznie wiązania z melaniną. W badania na królikach wykazano, że najwyższe stężenia po podaniu miejscowym obserwowano w rogówce, następnie w spojówce i cieczy wodnistej; w soczewce i ciele szklistym obserwowano tylko niskie stężenia. Bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie. Po podaniu bromfenaku do oka, jego T_0,5 w cieczy wodnistej wynosi 1,4 h, co wskazuje na bardzo szybką eliminację. Wydalanie z moczem stanowi główną drogę eliminacji leku (ok. 82%), z kałem wydalane jest ok. 13% dawki.

Leczenie pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy u dorosłych.

Nadwrażliwość na bromfenak, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne NLPZ. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na znane działanie leków hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego), należy unikać stosowania preparatu w III trymestrze ciąży. Ogólnie nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie. Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. Oprócz tego ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.

Podanie do oka. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 kropla do leczonego oka (oczu) 2 razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy. Lek należy stosować przez pierwsze 2 tyg. okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tyg., ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano podawania preparatu pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży (brak dostępnych danych). Sposób podania. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego leku okulistycznego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 min. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki.

Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy - jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia. Nadwrażliwość krzyżowa. Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej należy unikać leczenia osób które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Osoby predysponowane. U pacjentów predysponowanych, przewlekłe miejscowe stosowanie NLPZ może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ; należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów zagrożonych jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką. Doświadczenia porejestracyjne. Pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie. Okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka) - preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania preparatu może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej, po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. Zakażenia gałki ocznej. Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania leków o działaniu przeciwzapalnym. Stosowanie soczewek kontaktowych. Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy - dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia preparatem. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,00185 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od
zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania
kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów)
Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny
powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z
powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed
oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie
tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre
widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów)
Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl