Zabak 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci wodorofumaranu. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

Ketotifen

Lek przeciwalergiczny, antagonista receptora histaminowego H₁. Dodatkowe działanie polega na stabilizacji komórek tucznych oraz hamowaniu przenikania, aktywacji i degranulacji granulocytów kwasochłonnych. Preparat nie zawiera konserwantów, dostępny jest w butelce wielodawkowej z membraną filtrującą pozwalającą chronić roztwór przed skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania. Ketotifen podany do worka spojówkowego praktycznie nie przenika do krwiobiegu.

Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu u kobiet w ciąży. Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na krople do oczu z ketotifenem jest znikoma. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży. Preparat może być stosowany w czasie laktacji.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci >3 lat: 1 kropla do worka spojówkowego 2 razy na dobę. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci <3 lat. Sposób podania. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu, aby ograniczyć wchłanianie leku do krwiobiegu. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.

Krople zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu oraz może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych (i powodować ich zabarwienie) - przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki; ponownie można je założyć nie wcześniej niż po 15 min od podania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Zabak i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- podrażnienie oczu lub ból,
- stan zapalny oka.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zespół suchego oka,
- podrażnienie powiek,
- zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
- zwiększona wrażliwość oczu na światło,
- widoczne krwawienie w twardówce oka,
- ból głowy,
- senność,
- wysypka (która może być również swędząca),
- wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka),
- suchość w ustach.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów
  alergicznych, takich jak astma czy egzema
- zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowany doustnie ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność OUN, leków przeciwhistaminowych oraz alkoholu - nie obserwowano takiego działania po podaniu ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można go jednak wykluczyć. Jeśli lek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami. Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl