Zirid 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek pobudzający perystaltykę przewodu pokarmowego. Chlorowodorek itoprydu pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Lek stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Działa również przeciwwymiotne poprzez receptory D2 zlokalizowane w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Chlorowodorek itoprydu przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi. Działanie leku jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie wpływa na poziom gastryny w surowicy krwi. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Względna biodostępność wynosząca ok. 60% jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Pokarm nie wpływa na biodostępność. C_max jest osiągane w osoczu po 35-45 min od przyjęcia dawki 50 mg leku. Po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych (50 – 200 mg), podawanych 3 razy na dobę, chlorowodorek itoprydu i jego metabolity wykazują liniową farmakokinetykę w ciągu 7-dniowego okresu leczenia, z minimalnym efektem kumulacji leku. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 96%. Metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie. Zidentyfikowano trzy metabolity (jeden wykazuje niewielką aktywność bez istotnego znaczenia farmakologicznego). Podstawowym metabolitem u ludzi jest N-tlenek, powstający przez utlenianie trzeciorzędowej grupy N-dimetyloaminowej. Lek metabolizowany przez monooksygenazę flawino-zależną (FMO3). Stężenie i skuteczność działania ludzkich izoenzymów FMO podlega polimorfizmowi genetycznemu, co może prowadzić do występowania rzadkiej choroby dziedziczonej autosomalnie recesywnie, znanej jako trimetyloaminuria (zespół odoru rybnego). U pacjentów z tą chorobą T_0,5 chlorowodorku itoprydu może być wydłużony. Chlorowodorek itoprydu nie wykazuje ani hamującego, ani pobudzającego wpływu na aktywność CYP2C19 lub CYP2E1. Lek i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. T_0,5 wynosi ok. 6 h.

Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niewrzodowej niestrawności np. uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: zazwyczaj 1 tabl. 3 razy na dobę przed posiłkiem. Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby (np. do 1/2 tabl. 3 razy na dobę). Dokładne dawkowanie oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjentów w podeszłym wieku w razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości lub podzieloną, popijając wodą, przed posiłkiem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Chlorowodorek itoprydu wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować działania niepożądane pochodzenia cholinergicznego. Dane dotyczące długotrwałego stosowania itoprydu nie są dostępne. 1 tabl. zawiera 90 mg laktozy jednowodnej - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
szpitala w razie wystąpienia:
- obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności
  w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka lub swędzenie.
  Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.

Podczas stosowania itoprydu (substancji czynnej leku Zirid) mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- biegunka, ból brzucha, zaparcie, zwiększone wydzielanie śliny, ból głowy, zaburzenia snu,
  zawroty głowy, ból pleców lub ból w klatce piersiowej, zmęczenie, pobudliwość, zwiększenie
  ilości substancji zwanych kreatyniną i azotem mocznika (BUN) we krwi, zmniejszenie ilości
  białych krwinek we krwi (leukocytów), zwiększenie zawartości hormonu prolaktyny we krwi
  (może to prowadzić do wydzielania mleka i (lub) powiększenia gruczołu piersiowego).

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (może się objawiać siniaczeniem lub krwawieniem), drżenie,
  nudności (uczucie potrzeby wymiotowania), powiększenie gruczołu piersiowego (ginekomastia),
  zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności niektórych enzymów AspAT (SGOT),
  AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatazy alkalicznej i zawartości barwnika bilirubiny we krwi.

W przypadku wytwarzania i wydzielania mleka przez gruczoł piersiowy poza okresem karmienia
piersią (mlekotok) lub powiększenia gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia), należy
przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd działa na kinetykę żołądka, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne leku.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl