10% Dekstran 40 000 Fresenius 100 mg/ml roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera 100 g dekstranu (o średniej o masie cząsteczkowej ok. 40 000) oraz 9 g chlorku sodu.

Wielkocząsteczkowy polimer glukozy o masie cząsteczkowej 40 000 stosowany w roztworach jako środek zwiększający objętość krwi krążącej. Podawany dożylnie krótkotrwale podnosi ciśnienie koloidoosmotyczne krwi, wiążąc wodę i zwiększając objętość osocza (1 g dekstranu 40 000 wiąże 20 ml wody). Wywołuje przemieszczenie wody z przestrzeni zewnątrznaczyniowej do przestrzeni naczyniowej. Czas jego działania jest wystarczający dla wyprowadzenia organizmu z ostrej fazy wstrząsu. Dekstran zmniejsza lepkość krwi, przeciwdziała agregacji krwinek, w fazie wstrząsu wpływa na polepszenie przepływu włośniczkowego krwi. T_0,5 wynosi 3-4 h. Wydalany z moczem. Częściowo może przechodzić do tkanek, gdzie jest metabolizowany do dwutlenku węgla i wody. Nie przenika bariery krew-mózg.

Preparat jest roztworem stosowanym w celu zwiększenia objętości krwi krążącej. Pomocniczo w leczeniu niektórych rodzajów wstrząsu, np. wstrząsu hipowolemicznego powstałego w wyniku oparzeń, zabiegu chirurgicznego, krwotoku lub urazu. Poprawa właściwości reologicznych krwi w celu zapobiegania jej nadmiernemu zagęszczeniu. Zapobieganie występowaniu zaburzeń mikrokrążenia. Zapobieganie występowaniu zakrzepów żylnych i zatorów płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, które są związane z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zapobiegawczo (przeciwwstrząsowo i przeciwzakrzepowo) w zabiegach chirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego jako płyn główny lub składnik płynu do wypełnienia aparatu płuco-serce.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozwinięty obrzęk płuc lub zagrożenie rozwoju obrzęku płuc. Ciężka niewydolność krążenia. Skazy krwotoczne. Trombocytopenia. Hipofibrynogenemia. Krwotoczny udar mózgu. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Niewydolność nerek (poziom kreatyniny osoczowej powyżej 177 μmol/l) z ciężką oligurią lub anurią. Nie należy stosować preparatu u pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie przyjmowania sodu.

Preparat można stosować u kobiet w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży oraz jego wpływu na płód. Dotychczasowe dane wskazują, że stosowanie preparatu podczas porodu u pacjentek we wstrząsie nie powodowało wystąpienia działań niepożądanych u matki i płodu. Chociaż reakcje anafilaktyczne po podaniu dekstranu są rzadko obserwowane, istnieją doniesienia, że reakcje anafilaktyczne u matki powodowały niedotlenienie mózgu i obumarcie płodu. Należy zachować ostrożność u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania preparatu do mleka ludzkiego.

Preparat podaje się w infuzji dożylnej za pomocą zestawu do infuzji. Dawkowanie oraz szybkość infuzji są ustalane przez lekarza w zależności od wskazania, stanu klinicznego (ciśnienia krwi, częstości tętna, wartości hematokrytu), wieku i masy ciała pacjenta. Pomocniczo we wstrząsie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej: dawka dobowa w pierwszej dobie powinna wynosić nie więcej niż 20 ml/kg mc. Pierwsze 500 ml można podać w szybkiej infuzji dożylnej. Zalecane jest częste monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego w początkowej fazie infuzji. Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne nie jest monitorowane, infuzja dożylna powinna być wolniejsza i należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przeciążenia układu krążenia. W przypadku gwałtownego zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego należy przerwać podawanie preparatu. Pozostałą część dawki można podać w wolniejszej infuzji. Dawka dobowa w następnych dniach powinna wynosić nie więcej niż 10 ml/kg mc. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 5 dni. W okołooperacyjnej profilaktyce przeciwzakrzepowej: dawka 500-1000 ml w pierwszej dobie, następnego dnia 500 ml. U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zatorów leczenie może być kontynuowane w dawce 500 ml, co drugi dzień przez maksymalnie 10 dni. W krążeniu pozaustrojowym: zwykle 10-20 ml/kg mc.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów nadwrażliwości ( w tym wstrząsu anafilaktycznego) zaleca się prowadzenie infuzji w warunkach szpitalnych z dostępem do zestawu do resuscytacji i obserwację stanu pacjenta podczas infuzji oraz przez co najmniej 30 min po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe (adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, itd.). Ponieważ preparat jest hiperonkotycznym roztworem koloidalnym, wywołuje on przemieszczenie wody z przestrzeni zewnątrznaczyniowej do przestrzeni naczyniowej. Należy to uwzględnić u pacjentów w stanie znacznego odwodnienia. W razie konieczności należy podać niekoloidalny roztwór w osobnej infuzji dożylnej. Zaleca się ocenę stanu nawodnienia pacjenta przed zastosowaniem dekstranu. Po podaniu dawki większej niż 1000 ml może wystąpić przemijające wydłużenie czasu krwawienia. Zaleca się kontrolowanie poziomu hematokrytu podczas leczenia dekstranem. Należy zapobiegać obniżeniu poziomu hematokrytu poniżej 30%. Podanie dużych objętości dekstranu powoduje zmniejszenie ilości białka w surowicy krwi. Roztwory zawierające jony sodowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia oraz z niewydolnością nerek. Podczas stosowania dekstranu należy zwracać szczególną uwagę na objawy mogące świadczyć o przeciążeniu układu krążenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje uczuleniowe (alergiczne) objawiające się nieżytem nosa (katar), pokrzywką (jasnoróżowe,
  swędzące bąble na skórze), wysypką skórną;
- ciężkie reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczny) – patrz punkt 2: „Informacje ważne przed
  zastosowaniem leku 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS”; zazwyczaj objawy te mijają, ale istnieją
  przypadki zakończone zgonem, które dotyczyły pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
  i (lub) pacjentów z niewydolnością krążenia;
- bezmocz, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
- obrzęk płuc spowodowany zbyt szybkim podawaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat nasila działanie heparyny i warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania z heparyną należy zmniejszyć dawkę heparyny o 30-70% (synergizm). Do roztworu dekstranu nie należy dodawać następujących leków: kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, chloropromazyny, chlorotetracykliny, witaminy C, witaminy K, prometazyny, streptokinazy, cefalorydyny sodowej, cefalotyny sodowej. Należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu dekstranu.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/