Nasometin Control 50 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 rozpylenie zawiera odmierzoną dawkę 50 µg furoinianu mometazonu (w postaci furoinianu mometazonu jednowodnego). Całkowita masa zawiesiny w jednym rozpyleniu wynosi 100 mg. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego. Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego furoinianu mometazonu polega na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych furoinian mometazonu silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczący początek działania furoinianu mometazonu obserwowano w ciągu 12 h od podania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 h. Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu, podawanego do nosa w postaci wodnego aerozolu, określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml. Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Wchłonięty furoinian mometazonu podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane w moczu i żółci.

Leczenie objawów zdiagnozowanego przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Donosowych kortykosteroidów nie wolno stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na działanie kortykosteroidów hamujące gojenie się ran.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy. Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie preparatem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu furoinianu mometazonu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność.

Donosowo. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są 2 rozpylenia preparatu (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 µg). Po opanowaniu objawów, skuteczna w leczeniu podtrzymującym, może być dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie istotnego działania leku obserwowano w ciągu 12 h od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania preparatu można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 h. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować lek w celu uzyskania jego pełnego działania. W przypadku, gdy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, może być konieczne rozpoczęcie stosowania leku na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia. Jeśli po maksymalnie 14 dniach stosowania leku poprawa objawów nie nastąpi lub jest niewystarczająca, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Pacjentowi należy zalecić, aby przed podaniem pierwszej dawki mocno wstrząsnął butelką i rozpylił lek 10-krotnie (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu). Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jej działanie przed kolejnym użyciem przez dwukrotne rozpylenie, do uzyskania jednorodnego rozpylenia. Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką. Preparat należy usunąć po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Ostrożnie stosować (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy ostrzec przed ryzykiem narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo. Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja). Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym na preparat. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów, mimo złagodzenia objawów ze strony nosa, wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie działającymi ogólnoustrojowo kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz i podawane są dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub w razie planowego zabiegu chirurgicznego. Wprawdzie u większości pacjentów lek pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniego, dodatkowego leczenia może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych. Podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (CSCR), które zgłaszano po ogólnoustrojowym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (każda dawka zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego), który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli preparat stosowany jest przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia),
również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać
stosowanie leku Nasometin Control i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- kichanie
- krwawienie z nosa
- ból nosa
- owrzodzenie błony śluzowej nosa
- zakażenie dróg oddechowych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
- niewyraźne widzenie
- uszkodzenie przegrody nosowej
- zmiany smaku i węchu
- trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy oczekiwać, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują takie działania. Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną - nie stwierdzono interakcji.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl