Acard 75 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego. Tabl. dojelitowa 150 mg zawiera sód.

Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu powodującego syntezę prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Mechanizm ten odpowiada za działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 75-150 mg jest hamowanie syntezy tromboksanu A₂, związku zwiększającego agregację płytek krwi i kurczącego naczynia. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego, który wiązany jest z białkami osocza w około 90% i jest eliminowany częściowo w postaci  niezmienionej, a częściowo w postaci metabolitów.

Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka; świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca; po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej; prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca; stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej; zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA; po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA; u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych; zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka; zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Nadwrażliwość na składniki preparatu lub inne salicylany. Skaza krwotoczna. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Napady tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach ≥15 mg na tydzień. III trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci do 12 lat (lub do 16 lat w przypadku tabl. 150 mg) w przebiegu infekcji wirusowych (ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a). Ponadto tabl. 150 mg: ciężka niewydolność serca, dna moczanowa, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych). Kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę lub większych jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Kwas salicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią nie jest z reguły konieczne. W przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Doustnie. Zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka, po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej, prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych: 75 lub 150 mg na dobę. Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca (tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy ASA nie jest dostępny w tabl. niepowlekanych): jednorazowo 300 mg, tabl. dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie. Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka, zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki: 75-150 mg na dobę. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać w całości. 

Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach 1-3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne przy stosowaniu małych dawek. Ostrożnie stosować w przypadku nadwrażliwości na NLPZ, leki przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące (stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści), podczas jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych lub ibuprofenu, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek, chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedoborem G-6-PD. Tabl. 75 mg ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa oraz u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę - z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć, uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści. Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym. Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonych wydalaniem kwasu moczowego, może wywołać napad dny moczanowej. Tabl. dojelit. 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu
pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia
objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
  mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
  równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).
  Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
  niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka
  i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
  oddechowego (w tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawce ≥15 mg na tydzień jest przeciwwskazane, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny; w dawkach <15 mg na tydzień zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Ibuprofen stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może osłabiać hamowanie agregacji płytek krwi przez ASA. Łączne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyna) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Podawanie innych NLPZ, w tym salicylanów w dawkach ≥3 g/dobę zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawień z przewodu pokarmowego i uszkodzenia nerek. Jednoczesne stosowanie ASA z SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. ASA stosowany łącznie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego (benzbromaron, probenecyd) osłabia działanie leków przeciwdnawych, podawany z digoksyną zwiększa jej stężenie we krwi. ASA nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi (np. tyklopidyna) stosowane łącznie z ASA mogą zwiększać ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków. ASA w dawkach ≥3 g/dobę osłabia działanie leków moczopędnych. ASA może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejszają stężenie salicylanów we krwi podczas kortykoterapii oraz zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. ASA w dawkach ≥3 g/dobę zmniejsza przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, natomiast kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusa może spowodować zwiększenie działania nefrotoksycznego tych substancji. Zaleca się monitorowanie czynności nerek. Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. metamizol Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Polfa Warszawa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa