Acard 75 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego. Tabl. dojelitowa 150 mg zawiera sód.

Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu powodującego syntezę prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Mechanizm ten odpowiada za działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 75-150 mg jest hamowanie syntezy tromboksanu A₂, związku zwiększającego agregację płytek krwi i kurczącego naczynia. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego, który wiązany jest z białkami osocza w około 90% i jest eliminowany częściowo w postaci  niezmienionej, a częściowo w postaci metabolitów.

Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka; świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca; po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej; prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca; stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej; zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA; po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA; u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych; zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka; zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Nadwrażliwość na na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skaza krwotoczna. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Napady tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach ≥15 mg na tydzień. W dawkach >100 mg na dobę podczas III trymestru ciąży. Nie stosować u dzieci do 12 lat (lub do 16 lat w przypadku tabl. 150 mg) w przebiegu infekcji wirusowych (ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a). Ponadto tabl. 150 mg: ciężka niewydolność serca, dna moczanowa, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Ciąża. Małe dawki (do 100 mg na dobę). Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające, dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu. Dawki 500 mg na dobę i większe. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Dawki do 100 mg na dobę włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Karmienie piersią. Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Doustnie. Zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka, po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej, prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych: 75 lub 150 mg na dobę. Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca (tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy ASA nie jest dostępny w tabl. niepowlekanych): jednorazowo 300 mg, tabl. dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie. Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka, zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki: 75-150 mg na dobę. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać w całości. 

Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach 1-3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne przy stosowaniu małych dawek. Ostrożnie stosować w przypadku nadwrażliwości na NLPZ, leki przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące (stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści), podczas jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych lub ibuprofenu, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek, chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedoborem G-6-PD. Tabl. 75 mg ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa oraz u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę - z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć, uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści. Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym. Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonych wydalaniem kwasu moczowego, może wywołać napad dny moczanowej. Tabl. dojelit. 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu
pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia
objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
  mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
  równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).
  Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
  niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka
  i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
  oddechowego (w tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawce ≥15 mg na tydzień jest przeciwwskazane, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny; w dawkach <15 mg na tydzień zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Ibuprofen stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może osłabiać hamowanie agregacji płytek krwi przez ASA. Łączne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyna) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Podawanie innych NLPZ, w tym salicylanów w dawkach ≥3 g/dobę zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawień z przewodu pokarmowego i uszkodzenia nerek. Jednoczesne stosowanie ASA z SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. ASA stosowany łącznie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego (benzbromaron, probenecyd) osłabia działanie leków przeciwdnawych, podawany z digoksyną zwiększa jej stężenie we krwi. ASA nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi (np. tyklopidyna) stosowane łącznie z ASA mogą zwiększać ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków. ASA w dawkach ≥3 g/dobę osłabia działanie leków moczopędnych. ASA może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejszają stężenie salicylanów we krwi podczas kortykoterapii oraz zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. ASA w dawkach ≥3 g/dobę zmniejsza przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, natomiast kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusa może spowodować zwiększenie działania nefrotoksycznego tych substancji. Zaleca się monitorowanie czynności nerek. Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. metamizol Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl