Acarizax 12 SQ-HDM liofilizat doustny -standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego

1 liofilizat podjęzykowy zawiera 12 SQ-HDM standaryzowanego wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

Immunoterapia alergenowa. Leczenie preparatem indukuje wzrost stężenia swoistych przeciwciał IgG4 swoistych dla roztoczy kurzu domowego oraz indukuje odpowiedź przeciwciał ogólnoustrojowych, które mogą współzawodniczyć z IgE w przyłączaniu alergenów kurzu domowego. To działanie jest obserwowane już po 4 tyg. leczenia. W przypadku preparatów stosowanych podjęzykowo w immunoterapii alergicznej nie występuje wchłanianie pasywne alergenu przez błonę śluzową jamy ustnej. Alergen jest wychwytywany z błony śluzowej jamy ustnej przez komórki dendrytyczne, w szczególności przez komórki Langerhansa. Alergen, który nie podlega wchłanianiu w taki sposób jest hydrolizowany do aminokwasów i małych polipeptydów w świetle przewodu pokarmowego. Brak dowodów na to, że alergeny zawarte w preparacie są wchłaniane w jakimkolwiek znaczącym stopniu do układu naczyniowego po podaniu podjęzykowym.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych (18-65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta.
Preparat jest wskazany do stosowania u młodzieży (12-17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV₁ wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji. Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.

Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może być ono kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie leku. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Doustnie. Alergiczny nieżyt nosa (dorośli i młodzież w wieku od 12 do 17 lat), astma oskrzelowa (dorośli): 1 liofilizat podjęzykowy (12 SQ-HDM) na dobę. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Zaleca się, aby pierwsza dawka liofilizatu doustnego była przyjęta przez pacjenta pod nadzorem medycznym oraz aby pacjent był obserwowany przez co najmniej 0,5 h w celu ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. Początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Dane dotyczące skuteczności preparatu obejmują 18 mies. leczenia osób dorosłych; brak danych dotyczących okresu leczenia wynoszącego 3 lata. Jeśli w ciągu 1. roku leczenia preparatem nie nastąpi poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania: u dzieci <12 lat; do leczenia astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem preparatu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Sposób podania. Liofolizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez około 1 min unikać połykania. Przez kolejne 5 min nie należy spożywać pokarmów i napojów. Jeśli leczenie preparatem zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować pacjentów, że preparat nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy, i w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela oraz że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. Preparat powinien być stosowany początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować stosowanego wcześniej leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania preparatu nie jest zalecane. Zmniejszenie dawek leków kontrolujących astmę powinno być stopniowe i pod kontrolą lekarza oraz zgodne z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy. W przypadku wystąpienia ciężkich systemowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy reakcji systemowej mogą obejmować: nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Zwiększone ryzyko systemowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego (istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u tych pacjentów). Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub po wypadnięciu zęba leczenie należy okresowo przerwać a rozpoczęcie leczenia odłożyć, aby umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Ze względu na ryzyko eozynofilowego zapalenia przełyku u pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać leczenie preparatem i zwrócić się do lekarza o przeprowadzenie oceny medycznej. Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone, dlatego u tych pacjentów preparat należy przepisywać z ostrożnością. Preparat może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na wzrost ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.
Większość reakcji alergicznych utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku
i większość z nich ustępuje podczas leczenia w czasie od 1 do 3 miesięcy.

Najcięższe działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna

Należy zaprzestać przyjmowania leku ACARIZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli
wystąpią następujące objawy:
- Pogorszenie istniejącej astmy
- Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
- Problemy z połykaniem
- Problemy z oddychaniem
- Zmiany głosu
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Uczucie pełności w gardle (podobne do obrzęku)
- Pokrzywka i świąd skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie podrażnienia gardła
- Obrzęk w jamie ustnej i obrzęk warg
- Świąd w jamie ustnej i świąd uszu
- Infekcja dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie kłucia lub drętwienia w obrębie jamy ustnej i języka
- Swędzenie oczu
- Swędzenie języka i warg
- Obrzęk języka lub gardła
- Zapalenie, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej
- Zaczerwienienie lub owrzodzenie w jamie ustnej
- Ból w jamie ustnej
- Zaburzenia smaku
- Ból żołądka lub uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha
- Biegunka
- Nudności (mdłości) i wymioty
- Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem
- Objawy astmy
- Kaszel
- Duszność
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- Niestrawność i zgaga
- Chrypka
- Uczucie zmęczenia
- Pokrzywka i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Zapalenie oczu
- Uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca
- Uczucie dyskomfortu w uszach
- Uczucie ucisku w gardle
- Uczucie dyskomfortu w nosie, zatkany nos lub wyciek z nosa, kichanie
- Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej
- Podrażnienie przełyku
- Uczucie ciała obcego w gardle
- Zawroty głowy
- Uczucie ogólnego złego samopoczucia
- Suchość w jamie ustnej
- Uczucie mrowienia na skórze
- Zaczerwienienie gardła
- Powiększenie migdałków
- Ból warg
- Owrzodzenie warg
- Powiększenie ślinianek
- Zwiększone wytwarzanie śliny
- Zaczerwienienie skóry

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Nagły obrzęk twarzy lub skóry
- Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku)

Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który
określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów
występujących u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

ALK-Abelló Poland Sp. z o.o.
1st Floor Solec Residence Biura, Ul. Solec 18/20
00-410 Warszawa
222759013/5
www.alk.net/pl/