Acatar Acti-Tabs 60 mg+2,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 2,5 mg chlorowodorku triprolidyny. Preparat zawiera laktozę.

Preparat złożony, połączenie sympatykomimetyku (pseudoefedryna) z lekiem przeciwhistaminowym (triprolidyna). Pseudoefedryna pobudza receptory α-adrenergiczne zlokalizowane w mięśniach gładkich tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej, co w rezultacie powoduje zmniejszenie jej obrzęku i zmniejszenie uczucia zatkanego nosa. Działanie terapeutyczne pseudoefedryny występuje 15-30 min po podaniu doustnym i utrzymuje się przez przynajmniej 4 h. Triprolidyna w sposób kompetycyjny i odwracalny blokuje receptory histaminowe. Powoduje to zahamowanie działania histaminy na receptor typu H₁ i w rezultacie zmniejszenie objawów alergii. Pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max występuje po ok. 2 h (1,5-2,4 h) od podania. Od 10-30% podanej dawki jest metabolizowane w wątrobie do norpseudoefedryny, która wykazuje również działanie sympatykomimetyczne. Pozostała część dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. T_0,5 pseudoefedryny zależy od pH moczu i wynosi 9-16 h dla pH 5,5-6,0. Jeśli mocz jest zasadowy, T_0,5 pseudoefedryny może ulec wydłużeniu do 50 h, natomiast w przypadkach znacznego zakwaszenia moczu okres ten może ulec skróceniu do 1,5 h. Metabolitem pseudoefedryny jest norpseudoefedryna. Triprolidyna po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max występuje po ok. 2 h. Triprolidyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie w postaci metabolitów z moczem. T_0,5 wynosi 2,1-5 h (średnio ok. 3,2 h).

Łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wyciek wydzieliny z nosa (katar), uczucie zatkanego nosa oraz kichanie, występujących w przeziębieniu i grypie. Lek może być także stosowany doraźnie w przypadkach alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) oraz w naczynioruchowym obrzęku błony śluzowej nosa.

Nadwrażliwość na substancje czynne, aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tyg. po ich odstawieniu. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niestabilna choroba niedokrwienna serca. Stosowanie innych leków zawierających pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciężka niewydolność wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią. Lek przeciwbakteryjny furazolidon powoduje zależne od dawki działanie hamujące aktywność MAO; mimo że nie opisano przypadków przełomu nadciśnieniowego nie należy jednocześnie stosować furazolidonu i preparatu. 

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. co 6-8 h. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabl. na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Preparatu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu lub przyjmowania leków działających sedatywnie. Ze względu na zawartość pseudoefedryny nie należy stosować preparatu bez porozumienia z lekarzem u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, chorobą serca, z nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Ze względu na zawartość triprolidyny ostrożnie stosować lek u osób ze zwężeniem odźwiernika, jaskrą ostrą zamykającego się kąta, padaczką, astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby. Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na sedacyjne działanie triprolidyny. Mimo, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi pseudoefedryna praktycznie nie wykazuje działania hipertensyjnego, nie należy stosować preparatu bez porozumienia z lekarzem u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy. W takich przypadkach przed zaleceniem stosowania preparatu należy ocenić wpływ pojedynczej dawki preparatu na ciśnienie tętnicze krwi. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych; pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS ),
- omamy,
- senność, zaburzenia snu,
- przyspieszona czynność serca (tachykardia),
- nadciśnienie tętnicze,
- uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle,
- wysypka, niekiedy ze świądem,
- zatrzymanie moczu u mężczyzn, którzy otrzymywali pseudoefedrynę (w takich
  przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być powiększenie gruczołu
  krokowego),
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego),
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
  nerwu wzrokowego).

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Acatar Acti-Tabs. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, lub z inhibitorami MAO, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego. Pseudoefedryna może częściowo zmniejszyć działanie hipotensyjne leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metyldopa, leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa