ACC optima Active 600 mg proszek doustny

1 saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny. Preparat zawiera aspartam i sorbitol.

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i mukoregulacyjnie w obrębie dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA w śluzie ropnym, dzięki czemu zmniejsza lepkość śluzu. Reaktywne grupy sulfhydrylowe acetylocysteiny mają zdolność wiązania i detoksykacji wolnych rodników. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu. Po podaniu doustnym acetylocysteina wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max występuje po 1-3 h. Biodostępność, ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, wynosi ok. 10%. W ok. 50% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowana w wątrobie do aktywnej cysteiny oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do disiarczków. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 1 h; przy niewydolności wątroby może być wydłużony nawet do 8 h.

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, gdy konieczne jest zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia odkrztuszania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku <2 lat.

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Acetylocysteina przenika przez łożysko, ale dostępne dane nie wskazują na zagrożenie dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli: 1 saszetka raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny na dobę). Lek nie jest odpowiedni do stosowania u młodzieży i dzieci (dla tych grup pacjentów dostępna jest acetylocysteina w innych postaciach farmaceutycznych). Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 14 dni. Jeśli w czasie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub objawy nasiliły się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Zawartość saszetki należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć. Proszku nie należy żuć przed połknięciem. Popijanie proszku wodą nie jest konieczne. Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni) powinni przyjmować lek rano.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z astmą oskrzelową (możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli; w razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku); z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego; z nietolerancją histaminy (acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji, takie jak: ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej - jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż ułożeniowy i odsysanie wydzieliny). Z uwagi na ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych, w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych podczas stosowania acetylocysteiny, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną. Mukolityki mogą spowodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny w tej grupie wiekowej. Dlatego leków o działaniu mukolitycznym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek 1 saszetka zawiera 0,5 mg aspartamu; aspartam jest źródłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Preparat zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych leków, podawanych równocześnie drogą doustną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać
stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy]
  i wysypka skórna)
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- ból głowy
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
- gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy
  oskrzelowej)
- zaburzenia trawienia (niestrawność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu
- ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella*
- krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)
- zmniejszona agregacja płytek krwi

* Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, pozostające w związku czasowym ze stosowaniem
acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co
najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry.

W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie
acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy podawać jednocześnie acetylocysteiny i leków, które zmniejszają odruch kaszlowy. Istnieją doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (doświadczenia in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio, dotyczą zwłaszcza penicylin, tetracyklin - z wyjątkiem doksycykliny; cefalosporyn i aminoglikozydów) - ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h; nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny. Acetylocysteina może nasilić rozszerzające naczynia i przeciwpłytkowe działanie nitrogliceryny - jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (może być ciężkie). Nie zaleca się rozpuszczania leków zawierających acetylocysteinę z innymi preparatami.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl