Acetylcysteinum Flegamina 600 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. Preparat zawiera sód, aspartam, sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny).

Lek mukolityczny. Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie w drogach oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, metabolitu czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Wiązanie z białkami wynosi około 50% 4 h po przyjęciu i zmniejsza się do 20% po 12 h. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Wydalana jest prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). T_0,5 w osoczu wynosi około 1 h i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 h. Po podaniu doustnym średni końcowy okres półtrwania wynosi 6,25 h. Klirens nerkowy może stanowić około 30% całkowitego klirensu ustrojowego.

Lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem - do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku >14 lat.

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, preparatu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania zalecanych dawek.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 tabl. musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny na dobę). Leku nie należy przyjmować dłużej niż 4 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Tabl. musującą należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki, najlepiej po posiłku.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie acetylocysteiną i wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Ostrożnie stosować u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ lek wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie). Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Leki mukolityczne mogą powodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Zdolność do odkrztuszania śluzu może być ograniczona. Z tego względu leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 150 mg sodu w jednej tabl. musującej, co odpowiada 7,65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość soli). Lek zawiera aspartam (20 mg/tabl.), źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu za zawartość sacharozy (17,5 mg/tabl.), pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość glukozy (składnik maltodekstryny; około 14,5 mg/tabl.), pacjenci z rzadkim zaburzeniem związanym z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich (mogą występować
rzadziej niż 1 na 10 000 osób) objawów, należy przerwać stosowanie leku Acetylcysteinum Flegamina
i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane
  z tymczasowym przyjmowaniem acetylocysteiny*. Objawy obejmują wysypkę, problemy
  z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
*W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję
farmaceutyczną, która mogła potencjalnie nasilać opisane działanie na skórę i błony śluzowe.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- ból głowy
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- przyspieszone bicie serca
- wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej,
  ból brzucha, nudności
- reakcje alergiczne: bąble pokrzywkowe, swędzenie, wysypka,
  obrzęk skóry i błony śluzowej
- gorączka
- niskie ciśnienie krwi

Rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 1000 osób):
- duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z hiperreaktywnym układem oskrzelowym
  w astmie oskrzelowej
- zgaga

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu
- krwotok

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać stosowanie leku
Acetylcysteinum Flegamina w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.
Nie wolno kontynuować leczenia lekiem Acetylcysteinum Flegamina.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi (zbrylanie się pewnych składników
krwi) podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.

Środki zaradcze
Należy zaprzestać przyjmowania Acetylcysteinum Flegamina przy pierwszych oznakach reakcji
nadwrażliwości (patrz powyżej). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego - takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Węgiel aktywowany może osłabiać działanie acetylocysteiny. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Jednoczesne stosowanie preparatu może nasilić działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi przez triazotan glicerolu (nitroglicerynę). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może wskazywać ból głowy. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może spowodować zmniejszenie stężenia karbamazepiny poniżej poziomu terapeutycznego. Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami. Badania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa