ACC optima 600 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. Preparat zawiera laktozę, sód oraz sorbitol (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421).

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny. Po podaniu doustnym acetylocysteina wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max występuje po 1-3 h. Biodostępność, ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, wynosi ok. 10%. W ok. 50% wiąże się z białkami osocza. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). T_0,5 acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 h i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 h.

Jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Dzieci w wieku <14 lat.

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >14 lat: 600 mg (1 tabl. musująca) raz na dobę. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 4-5 dni. Sposób podania. Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą rozpuścić w 1/2 szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Tabletki musującej nie należy rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki. Stosować nie później niż 4 h przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Ze względu na zawartość substancji czynnej, preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Substancje pomocnicze. 1 tabl. musująca zawiera 70 mg laktozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera 139 mg sodu w tabletce musującej, co odpowiada 6,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Ze względu na zawartość glukozy (składnik maltodekstryny), pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabl. musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
  alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty
  głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
- powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem
  stawów;
- skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
- ból głowy
- szumy uszne
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
- pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
- gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niestrawność
- duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego
  (patrz wyżej)
- ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-
  Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
- krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego - takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istnieją doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (doświadczenia in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio, dotyczą zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów) - ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h; nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu; nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z amoksycyliną, doksycykliną, erytromycyną, tiamfenikolem i cefuroksymem. Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi, zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania preparatu w roztworach zawierających inne leki.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa