Acitren 10 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny.

Syntetyczny, aromatyczny analog kwasu retynowego. W badaniach przedklinicznych dotyczących tolerancji acytretyny nie stwierdzono istotnego działania mutagennego lub rakotwórczego i nie było oznak bezpośredniej hepatotoksyczności. W badaniach na zwierzętach wykazano, że acytretyna jest wysoce teratogenna. Badania kliniczne potwierdziły, że w przypadku łuszczycy i zaburzeń rogowacenia acytretyna prowadzi do normalizacji namnażania komórek nabłonkowych oraz procesów ich różnicowania i rogowacenia, w dawkach, przy których działania niepożądane są na ogół tolerowane. Działanie acytretyny jest wyłącznie objawowe: mechanizm działania jest w dużym stopniu niewyjaśniony. Acytretyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu średnio po 1 do 4 h od przyjęcia kaps. twardych. Biodostępność acytretyny przyjmowanej doustnie jest największa, gdy lek jednocześnie przyjmowany jest z posiłkiem. Biodostępność pojedynczej dawki doustnej wynosi około 60%, ale może różnić się znacznie u poszczególnych pacjentów (36-95%). Acytretyna jest substancją wysoce lipofilną i łatwo przenika do tkanek. Acytretyna wiąże się z białkami osocza w około 99,9%. W badaniach na zwierzętach wykazano, że acytretyna przenika przez barierę łożyska w ilościach mogących powodować uszkodzenie płodu. Ze względu na właściwości lipofilne można założyć, że acytretyna przenika w znaczących ilościach do mleka kobiecego. Jest przekształcana poprzez izomeryzację do izomeru cis (13-cis-acytretyny) oraz metabolizowana poprzez glukuronidację i odłączenie części łańcucha bocznego. Te metabolity o skróconym łańcuchu bocznym są wydalane drogami moczowymi. T_0,5 acytretyny wynosi około 50 h, natomiast T_0,5 głównego metabolitu - około 60 h. Ponad 99% leku jest wydalane z organizmu w ciągu 36 dni po zakończeniu długotrwałej terapii. Acytretyna jest wydalana z organizmu wyłącznie w postaci metabolitów, w przybliżeniu w równych ilościach przez nerki i z żółcią.

Rozległe i ciężkie, oporne na leczenie postacie łuszczycy; łuszczyca krostkowa dłoni i stóp; ciężka, wrodzona rybia łuska i rybołuskowate zapalenie skóry; liszaj płaski skóry i błon śluzowych; inne ciężkie, oporne na leczenie postacie zapalenia skóry, charakteryzujące się nieprawidłowym i (lub) nadmiernym rogowaceniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne retynoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Acytretyna jest wysoce teratogenna i nie wolno jej stosować u kobiet, które są w ciąży; to samo dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży na 4 tyg. przed rozpoczęciem leczenia acytretyną, w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu. Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Przewlekle podwyższone stężenie lipidów we krwi. Jednoczesne stosowanie acytretyny z tetracyklinami (ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), metotreksatem (zwiększone ryzyko zapalenia wątroby w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i etretynatem) oraz z preparatami zawierającymi witaminę A lub z innymi retynoidami (ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A).

Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Retynoidy mogą powodować ciężkie wady rozwojowe u człowieka (wady czaszkowotwarzowe, wady ośrodkowego układu nerwowego, wady układu krążenia, wady układu kostnego, wady wrodzone grasicy). Podobnie jak witamina A i inne retynoidy, acytretyna może powodować deformacje płodu u potomstwa różnych gatunków zwierząt, nawet w małych dawkach zalecanych do stosowania u człowieka. Preferowanymi metodami antykoncepcji są złożone hormonalne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub implant antykoncepcyjny, a dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatywy lub diafragmy (kapturka dopochwowego). Nie zaleca się stosowania leków zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce (minipigułki), ponieważ istnieją doniesienia, że ich działanie może być osłabione. Acytretyna ma silne działanie teratogenne. Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży. Ryzyko urodzenia zdeformowanego dziecka (na przykład wady czaszkowo-twarzowe, wady układu krążenia lub wady ośrodkowego układu nerwowego, układu kostnego oraz grasicy) jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna była stosowana przed ciążą lub w jej trakcie, bez względu na to, jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Dostępne dane sugerują, że u mężczyzn leczonych acytretyną ryzyko działania teratogennego jest niewielkie, jeśli w ogóle istnieje, w zależności od stopnia ekspozycji kobiety w ciąży na działanie acytretyny zawartej w nasieniu lub płynie nasiennym. Acytretyny nie wolno podawać kobietom w okresie karmienia piersią. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 5 czerwca 2024 r. Retynoidy stosowane doustnie są silnie teratogenne i nie należy ich stosować w okresie ciąży. W związku z tym, wprowadzono Program Zapobiegania Ciąży (PPP). Ostatnie badania wykazały niski poziom przestrzegania środków Programu Zapobiegania Ciąży, w związku z czym u kobiet przyjmujących doustnie retynoidy nadal odnotowuje się przypadki ciąży. Fachowi pracownicy ochrony zdrowia muszą pamiętać, że: kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy pod nadzorem medycznym: tuż przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną i alitretynoiną, najlepiej co miesiąc podczas leczenia oraz po 1 miesiącu od jego zakończenia. Po zakończeniu leczenia acytretyną przez 3 lata należy okresowo przeprowadzać testy ciążowe pod nadzorem medycznym w odstępach co 1-3 miesiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną i alitretynoiną oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną; dotyczy to wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, nawet pacjentek nieaktywnych seksualnie (chyba że, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w ChPL i materiałach edukacyjnych, w opinii lekarza istnieją przekonujące powody wskazujące na brak ryzyka ciąży) oraz niemiesiączkujących. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka musi natychmiast przerwać przyjmowanie acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny i pilnie skonsultować się z lekarzem.

Doustnie. Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnoustrojowo retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny. Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji pacjenta na lek. Dawka musi być ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, ze względu na różnice w szybkości wchłaniania i metabolizmu acytretyny. Poniższe informacje stanowią jedynie wskazówki. Dorośli. Dawka początkowa 25 mg acytretyny lub 30 mg acytretyny przyjmowane przez 2 do 4 tyg. może już zapewnić zadawalające wyniki terapeutyczne. Dawka podtrzymująca musi być oparta na skuteczności klinicznej i tolerancji. Na ogół dawka dobowa 25 mg do 50 mg acytretyny przyjmowana przez kolejne 6 do 8 tyg. pozwala osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny. W niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg acytretyny na dobę. Nie wolno przekraczać tej maksymalnej dawki. U pacjentów z łuszczycą leczenie można na ogół zakończyć, gdy zmiany chorobowe ulegną wystarczającej poprawie. Nie zaleca się długotrwałego leczenia u pacjentów z łuszczycą. Nawroty choroby leczy się w taki sam sposób. W przypadku zaburzeń rogowacenia zazwyczaj wymagana jest dawka podtrzymująca, która powinna być jak najmniejsza (nawet mniejsza niż 20 mg acytretyny na dobę). W żadnym przypadku nie wolno przekraczać 50 mg acytretyny na dobę. Dzieci i młodzież. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć możliwe korzyści lecznicze w stosunku do ryzyka terapii. Acytretynę należy stosować tylko wtedy, gdy wszystkie inne opcje terapeutyczne okazały się niewystarczające. Dawkowanie należy ustalać na podstawie masy ciała. Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg acytretyny na kg masy ciała. Większe dawki do 1 mg acytretyny na kg masy ciała na dobę mogą być konieczne w niektórych przypadkach przez ograniczony czas trwania leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acytretyny na dobę. Dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie, ze względu na możliwość wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych. Podczas podawania leku dodatkowe terapie miejscowe, w tym o charakterze pielęgnacyjnym, należy omówić z lekarzem prowadzącym. Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji leku. U pacjentów z łuszczycą leczenie można zazwyczaj zakończyć po uzyskaniu wystarczającego ustąpienia zmian chorobowych. Długotrwała terapia nie jest zalecana u pacjentów z łuszczycą. W przypadku leczenia zaburzeń rogowacenia dostępne są dane doświadczalne obejmujące okres leczenia trwający do 2 lat. Nawroty choroby leczy się w ten sam sposób. Sposób podania. Kaps. należy przyjmować w całości w trakcie posiłku, najlepiej popijając mlekiem. Należy bezwzględnie przestrzegać dawki acytretyny ustalonej przez lekarza.

Lek o silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującym ciężkie i zagrażające życiu wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: kobiet w ciąży; u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki opisane w Programie Zapobiegania Ciąży. W przypadku ciąży, acytretyna może powodować wystąpienie ciężkich wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka. Typowe wady rozwojowe wywołane działaniem retynoidów dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego, serca i głównych naczyń krwionośnych. Można spodziewać się wystąpienia znacznego odsetka tych wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka, nawet jeśli lek był przyjmowany tylko przez krótki okres w czasie ciąży. Lek ma działanie teratogenne. Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży: u pacjentki występuje ciężkie, oporne na leczenie zaburzenie rogowacenia skóry; możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek; pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych; pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia (należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną tzn. niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika); przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków; nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji; pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia; pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem acytretyny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na preparat uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na lek powinien upewnić się, że: pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia; pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami; pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia; ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia - należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia acytretyną, leczenie musi być przerwane, a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji leku, czyli do 3 lat po zakończeniu leczenia. Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na lek nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty. Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek. Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL. Co najmniej jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem preparatu, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia acytretyną. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonywać okresowo testy ciążowe w odstępach co 1 do 3 miesięcy. Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać lek w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na preparat nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na lek zawarty w spermie pacjentów leczonych acytretyną nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się preparatem z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali leku innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 3 lata po zaprzestaniu przyjmowania acytretyny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie acytretyny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności acytretyny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym acytretyną, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, wahania nastroju i zaburzenia psychiczne. Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Pacjentów należy obserwować pod względem występowania objawów depresji i w razie konieczności, skierować na odpowiednie leczenie. Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne przyjmowanie acytretyny i etanolu może powodować powstawanie etretynatu. Etretynat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy niż acytretyna okres półtrwania (około 120 dni). Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną muszą być stosowane skuteczne metody zapobiegania ciąży i wykonywane testy ciążowe. Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną oraz co 1-2 tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres leczenia należy monitorować czynność wątroby. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, kontrolę należy przeprowadzać co tydzień. Jeśli czynność wątroby nie powraca do normy lub nadal się pogarsza, leczenie acytretyną musi zostać przerwane. W takich przypadkach zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Stężenie cholesterolu i trójglicerydów w osoczu (na czczo) musi być monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia i następnie co 3 miesiące podczas leczenia. Leczenie acytretyną należy przerwać, jeśli wystąpi niekontrolowana hipertriglicerydemia lub objawy zapalenia trzustki. Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, np. z nadciśnieniem tętniczym, powinni być regularnie kontrolowani podczas leczenia acytretyną. W trakcie leczenia acytretyną zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy. Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i ostrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w nocy. Należy uważnie monitorować zaburzenia widzenia. Odnotowano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z ciężkim bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać stosowanie acytretyny i poddać się badaniom i opiece neurologicznej. U dorosłych pacjentów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas długotrwałego leczenia acytretyną należy prowadzić stosowne badania okresowe w kierunku możliwych zaburzeń kostnienia. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, kontynuacja leczenia powinna zostać omówiona z pacjentem na podstawie analizy ryzyka i korzyści z leczenia. Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem; zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci. Należy podkreślić, że do chwili obecnej nie są znane wszystkie skutki długotrwałego leczenia acytretyną. Retynoidy nasilają działanie promieniowania UV, dlatego należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i stosowania lamp ultrafioletowych (solaria) bez nadzoru. Jeśli to konieczne, należy stosować produkty przeciwsłoneczne z filtrem ochronnym co najmniej SPF 15. Terapia dużymi dawkami retynoidów może powodować zmiany nastroju z takimi objawami jak drażliwość, agresja i depresja. U pacjentów z cukrzycą, uzależnieniem od alkoholu, pacjentów z otyłością, z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeniem metabolizmu lipidów, podczas leczenia acytretyną wymagane są częstsze kontrole stężenia lipidów w surowicy i (lub) stężenia cukru we krwi oraz innych wskaźników ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych, np. takich jak ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę, stosowanie retynoidów może zarówno poprawiać jak i pogarszać tolerancję na glukozę. Stąd w początkowej fazie leczenia wskazane są częstsze kontrole stężenia cukru we krwi. U wszystkich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, u których wskaźniki ryzyka nie powrócą do wartości prawidłowych lub ulegną dalszemu pogorszeniu, należy rozważyć zmniejszenie dawki acytretyny lub zaprzestanie leczenia acytretyną. Po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie odnotowano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek/zespołu kwasu retynowego oraz bardzo rzadkie przypadki złuszczającego zapalenia skóry. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps. twardą, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi i przerwać stosowanie leku Acitren:
- niezwykle silny lub długotrwały ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to
  być objawy zwiększonego ciśnienia krwi w mózgu (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 000 osób);
- natychmiastowa reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, obrzęk lub
  swędzenie skóry, czerwone i obrzęknięte oczy, silne uczucie zatkania nosa, astma lub
  świszczący oddech.
  Reakcja ta może mieć nasilenie od łagodnej do zagrażającej życiu (częstość nieznana: nie może
  być określona na podstawie dostępnych danych);
- zażółcenie skóry i białek oczu, mogą to być objawy żółtaczki (bardzo rzadko - mogą wystąpić
  u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub zapalenia wątroby (niezbyt często - mogą wystąpić u nie
  więcej niż 1 na 100 osób). Innymi objawami mogą być utrata apetytu, gorączka, ogólne złe
  samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha;
- ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają
  (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego). Może to prowadzić do ciężkiego
  niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów
  powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść). Objawy obejmują opuchnięcie lub obrzęk, trudności
  w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie i ogólne uczucie zmęczenia
  oraz osłabienia (częstość nieznana);
- ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry
  (złuszczające zapalenie skóry) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- suche, podrażnione lub obrzęknięte oczy i związana z tym nietolerancja soczewek
  kontaktowych,
- sucha, podrażniona błona śluzowa nosa, katar, krwawienia z nosa,
- suchość w jamie ustnej, pragnienie,
- suchość lub stan zapalny warg, może być złagodzony przez zastosowanie tłustej maści.
  Swędzenie, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach lub nawet na
  całym ciele,
- zaburzenia czynności wątroby (potwierdzone badaniami krwi),
- zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (potwierdzone badaniami krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
- delikatna skóra, uczucie lepkiej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, zmiana struktury
  włosów, łamliwe paznokcie, zapalenie fałdów paznokciowych, zaczerwienienie skóry,
- ból stawów, ból mięśni,
- obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- senność,
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie dziąseł,
- szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry
  (pęcherzowe zapalenie skóry), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  (nadwrażliwość na światło).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, w tym objawy towarzyszące takie jak
  osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w dłoniach i stopach, a nawet pieczenie, kłucie
  lub nagłe przeszywające bóle.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- pogorszenie widzenia w nocy, zapalenie rogówki oka (owrzodzenie rogówki),
- ból kości, zmiany w kościach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia pochwy (zwane również drożdżycą lub grzybicą),
- zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uderzenia gorąca,
- zmiany w odczuwaniu smaku, krwawienie z odbytu,
- małe, czerwonawe guzki na skórze, które łatwo krwawią (ziarniniak ropotwórczy),
- wypadanie rzęs i bocznych brwi (madaroza),
- bezbolesny, (rzadko) swędzący obrzęk skóry, błon śluzowych i sąsiadujących tkanek,
- pokrzywka,
- ścieńczenie skóry,
- poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą,
- zmiana w brzmieniu głosu (dysfonia).
- zmiany nastroju
- objawy psychozy: zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszenie głosów lub
  widzenie rzeczy, których nie ma.

Może wystąpić początkowe pogorszenie objawów łuszczycy na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin, witaminy A lub innych retynoidów (np. tretynoina i izotretynoina) z acytretyną jest przeciwwskazane. Skuteczność tabletek antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu może być zmniejszona na skutek interakcji z acytretyną. Dlatego środki zawierające małe dawki progesteronu (tak zwane minipigułki) nie powinny być stosowane jako środki antykoncepcyjne. Nie obserwowano interakcji ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen i progesteron. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadzi do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Nie można jednak wykluczyć, że etretynat może powstawać, nawet bez jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Ze względu na możliwość powstawania etretynatu, kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, żywności lub lekach) w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Podczas jednoczesnego leczenia fenytoiną i preparatem, należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez acytretynę. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest jeszcze znane. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji acytretyny z innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną). Badania dotyczące działania acytretyny na wiązanie z białkami leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl