Acnatac (10 mg+0,25 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), butylohydroksytoluen (E 321), polisorbat 80 (E 433).

Lek przeciwtrądzikowy do stosowania zewnętrznego. Stanowi połączenie 2 substancji czynnych o odmiennych mechanizmach działania. Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny o działaniu przeciwbakteryjnym. Wykazano, że w warunkach in vitro działa na bakterie Propionibacterium acnes, które są jednym z czynników patofizjologicznych wpływających na rozwój trądziku pospolitego. Klindamycyna działa również przeciwzapalnie na zmiany występujące w trądziku pospolitym. Tretynoina stosowana miejscowo ma działanie komedolityczne i przeciwzapalne. Powoduje zmniejszenie zwartości komórek nabłonka mieszków włosowych, w wyniku czego hamuje powstawanie mikrozaskórników. Ponadto pobudza aktywność mitotyczną i przyspiesza wymianę komórek nabłonka mieszków włosowych, ułatwiając wydalanie zaskórników. Działanie komedolityczne wiąże się z normalizacją procesów złuszczania nabłonka mieszków włosowych. Działanie przeciwzapalne tretynoiny wynika z zahamowania aktywności receptorów toll-podobnych (TLR). Leczenie jednoczesne obiema substancjami ukierunkowane jest zatem na wiele czynników patogennych: nieprawidłową keratynizację mieszków włosowych, proliferację P. acnes, stan zapalny i zwiększone wytwarzanie łoju. Wchłanianie przez skórę tretynoiny zawartej w około 4 g żelu podawanego przez 14 kolejnych dni było minimalne; stężenie tretynoiny w osoczu utrzymywało się poniżej dolnej granicy kwantyfikacji w dowolnie wybranym punkcie czasowym po aplikacji żelu lub było bliskie dolnej granicy kwantyfikacji, przy czym stwierdzone wartości wahały się w zakresie od 1,0 do 1,6 ng/ml. Stężenie klindamycyny w osoczu na ogół nie było większe niż 3,5 ng/ml. Ani jednorazowa dawka, ani długotrwałe leczenie tretynoiną podawaną miejscowo nie zmienia ogólnoustrojowego stężenia retinoidów, który utrzymuje się w zakresie endogennych stężeń występujących w organizmie w warunkach naturalnych. Klindamycyna jest przekształcana w skórze przez fosfatazy, w wyniku czego powstaje postać klindamycyny o silniejszym działaniu. Proces przekształcania klindamycyny jest zatem głównym wyznacznikiem przeciwdrobnoustrojowego działania leku w warstwach skóry po miejscowym zastosowaniu fosforanu klindamycyny.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z obecnymi zaskórnikami, grudkami i krostkami u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz leczenia trądziku.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, tretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Odcinkowe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przebyte w przeszłości poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Rak skóry w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym. Występujące w przeszłości: ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry. Ciężka postać trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący). Ciąża. Kobiety planujące ciążę.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży lub planujących ciążę. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, leczenie należy przerwać. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): raz na dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i osuszyć; na opuszkę palca wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć go punktowo na brodę, policzki, nos i czoło, a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy. Leku nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12 tyg. bez starannej oceny zmian. Należy zwrócić uwagę, że poprawa może być widoczna dopiero po kilku tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pominięcia dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Biorąc pod uwagę mały stopień ekspozycji ustrojowej na klindamycynę i tretynoinę po podaniu miejscowym żelu, nie przewiduje się znaczącej klinicznie ekspozycji ustrojowej w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym; w przypadku ciężkich zaburzeń zaleca się podejmowanie decyzji indywidualnie. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku >65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Nakładając preparat na skórę, należy omijać okolicę oczu, powiek, warg i nozdrzy. Po zastosowaniu leku pacjent powinien umyć ręce.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo. Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego. Unikać kontaktu żelu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody. Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficileassociated colitis, CDAD]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo preparatów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania leku, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne. W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie preparatem, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego. Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji. Ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnością do atopii. Lek nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia preparatem muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających. Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować. Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia preparatem może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować preparatu do czasu wygojenia się oparzeń. Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie preparatem do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry. Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia preparatami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie preparatem i zastosować inne leki. Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym. Substancje pomocnicze. P-hydroksybenzoesan metylu i propylu mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego); butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych; polisorbat 80 (E433) może wywoływać reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100
- trądzik, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone wydzielanie łoju, nadwrażliwość na światło,
  świąd, wysypka, łuszcząca się wysypka, łuszczenie się skóry, oparzenia słoneczne
- reakcje w miejscu nałożenia na skórę, takie jak pieczenie, stan zapalny, suchość skóry, zaczerwienienie
  skóry.

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000
- nadwrażliwość
- niedoczynność tarczycy (do jej objawów zalicza się uczucie zmęczenia, osłabienie, przyrost masy ciała,
  suche włosy, szorstką i bladą skórę, utrata włosów, większą wrażliwość na zimno)
- ból głowy
- podrażnienie oka
- zapalenie żołądkowo-jelitowe (stan zapalny dowolnego odcinka przewodu pokarmowego), nudności
- zapalenie skóry, wirus herpes (opryszczka wargowa), wysypka plamista (obecność niewielkich,
  płaskich, czerwonych plamkowatych zmian), krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata
  barwnika w skórze, podrażnienie skóry
- objawy w miejscu nałożenia na skórę, takie jak podrażnienie, obrzęk, powierzchowne uszkodzenie
  skóry, zmiana zabarwienia skóry, świąd, łuszczenie się skóry
- uczucie gorąca, ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie leki podawane miejscowo, a także lecznicze mydła i preparaty do oczyszczania skóry o silnym działaniu wysuszającym oraz preparaty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W badaniach in vitro wykazano antagonizm między erytromycyną a klindamycyną, synergistyczne działanie z metronidazolem, obserwowano antagonistyczne i synergistyczne działanie z aminoglikozydami, opisano także antagonistyczne działanie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów (PT/INR) w badaniach układu krzepnięcia i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). Dlatego u pacjentów przyjmujących leki należące do grupy antagonistów witaminy K należy często wykonywać kontrolne badania krzepnięcia krwi. Tretynoina zwiększa przenikalność innych stosowanych miejscowo leków.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl