Acodin Duo (15 mg+50 mg)/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu. Preparat zawiera sacharozę i benzoesan sodu.

Lek przeciwkaszlowy o działaniu ośrodkowym. Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego występuje po 15-30 min i utrzymuje się przez 5-6 h. Dodatkowo dekspantenol zawarty w syropie, łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych. Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max w czasie ok. 2,5 h. Podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Jest wydalany z moczem, jako niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. Dekspantenol przenika przez nabłonki: wielowarstwowy skóry i wielorzędowy dróg oddechowych, więc najprawdopodobniej jest również wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Prawdopodobnie część dekspantenolu jest metabolizowana w erytrocytach, a reszta przedostaje się do krwi i tym samym do większości tkanek i komórek, zwłaszcza wątroby. Dekspantenol jest wewnątrzkomórkowo przekształcany w kwas pantotenowy (witaminę B5), który następnie jest włączany w skład koenzymu A, poza tym kwas pantotenowy nie jest metabolizowany. Kwas pantotenowy jest wydalany w 70% z moczem i w 30% z kałem.

Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Astma oskrzelowa. Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów IMAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni. Przewlekła obturacyjna choroba płuc. Zapalenie płuc. Depresja oddechowa. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Karmienie piersią.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Wysokie dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli był stosowany przez krótki czas. Stosowanie dekstrometorfanu w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka kobiecego, a także nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt. Dotychczasowe dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 5 ml syropu do 4 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. Sposób podania. Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3-5 dni. Jeśli syrop przepisany jest przez lekarza, należy stosować go dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarskim. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie preparatów lub substancji psychoaktywnych. U pacjentów może się rozwinąć tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjent nie powinien przekraczać zalecanej dawki oraz zaleconego czasu leczenia. Dekstrometorfan ma właściwości potencjalnie uzależniające. Zaleca się, aby nie przekraczać zalecanej dawki oraz rekomendowanego czasu leczenia. Pacjenci mogą rozwinąć tolerancję na dekstrometorfan, jak również może wystąpić u nich uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie substancji o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do wzajemnego nasilenia tego działania. Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 3-5 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Nie zaleca się stosowania dekstrometorfanu w leczeniu przewlekłego kaszlu. Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, zwłóknieniem torbielowatym.W przypadku wystąpienia produktywnego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi stanami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i otępienie), leczenie przeciwkaszlowe z użyciem dekstrometorfanu należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Pacjenci z mastocytozą, rzadko występującą chorobą, powinni unikać stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan może aktywować komórki tuczne, co może prowadzić do uwolnienia histaminy, czemu towarzyszą typowe objawy kliniczne. Dekstrometorfan należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub wydłużyć przerwy pomiędzy podaniem dawek. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie preparatem. Dekstrometorfan należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne (inne niż inhibitory IMAO), takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (inhibitory SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Lek zawiera sacharozę (5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy) należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera 12,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, lekkie zawroty głowy

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- dezorientacja, zmęczenie,

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe,
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe
  i wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i reakcja anafilaktyczna (ciężka
  i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- zaburzenia psychotyczne, w tym omamy;
- ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci;
- objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego,
  uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować równocześnie z inhibitorami MAO, a także w ciągu 14 dni po ich odstawieniu (ryzyko wystąpienia objawów ze OUN, takich jak: zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenie mięśni, nadciśnienie). W czasie leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych (dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na OUN). Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów IMAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami z grupy inhibitorów IMAO lub z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania serotoniny tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy (objawiający się zawrotami głowy, nadpobudliwością nerwowo-mięśniową, znacznym podwyższeniem temperatury ciała, nudnościami, drżeniem mięśni, podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi, innymi oznakami i objawami chorobowymi dotyczącymi funkcji poznawania i świadomości) może wystąpić w szczególności u pacjentów, u których wcześniej zastosowano lub stosuje się obecnie leczenie mającymi wpływ na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy IMAO. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania dekstrometorfanu ze względu na zwiększenie jego działania sedatywnego. Jednoczesne stosowanie substancji o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do wzajemnego nasilenia tego działania. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Silne inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna, tiorydazyna) mogą istotnie zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi, nasilając jego toksyczność (może wystąpić: pobudzenie, dezorientacja, drżenie, bezsenność, biegunka i depresja oddechowa), ponadto zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego - w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjenta należy monitorować, konieczne może być zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. W przypadku zastosowania dekstrometorfanu w skojarzeniu z sekretolitykami u pacjentów z istniejącą chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl