Actair 100 IR+ 300 IR tabletki podjęzykowe

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach, 100 IR lub 300 IR na jedną tabletkę podjęzykową. Tabl. podjęzyk. zawierają laktozę.

Preparat do immunoterapii alergenowej zawierający wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego. Immunoterapia alergenowa polega na wielokrotnym podawaniu alergenów osobom uczulonym w celu wywołania trwałej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen podczas późniejszego narażenia na kontakt z alergenem naturalnym. Odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową charakteryzuje się indukcją specyficznej dla alergenu immunoglobuliny IgG₄, która konkuruje z IgE o wiązanie z alergenami, a tym samym zmniejsza aktywację komórek odpornościowych. Leczenie preparatem wywołuje odpowiedź ogólnoustrojową przeciwciał na alergeny roztoczy kurzu domowego, z wczesnym i przejściowym wzrostem poziomu swoistych przeciwciał IgE, po którym następuje stopniowy spadek i wzrost poziomu swoistych przeciwciał IgG₄.

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i (lub) swoiste przeciwciała IgE) u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Tabletki 100 IR stosuje się tylko w okresie zwiększania dawki.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 <80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 mies. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie preparatu. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, ponieważ zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na preparat jest nieznaczna. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych preparatu. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.

Podjęzykowo. Dorośli i młodzież (12-17 lat). Preparat jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowaną diagnozą, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Lekarz powinien udzielić pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących leczenia, jak również przekazać mu wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych. Leczenie wstępne. Dawka preparatu powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie ze schematem: dzień 1. - 1 tabl. 100 IR; dzień 2. - 2 tabl. 100 IR jednocześnie; dzień 3. - 1 tabl. 300 IR. W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Kontynuacja leczenia: 300 IR na dobę. Czas trwania leczenia. Przewiduje się, że efekt kliniczny pojawi się po około 8–16 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli w ciągu 1. roku leczenia preparatem nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na czas nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Skuteczność preparatu u dzieci <12 lat nie została ustalona. Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii preparatem u osób dorosłych > 65 roku życia - lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek powinien być podawany w ciągu dnia. W chwili przyjęcia tabletki pacjent nie może mieć niczego w ustach. Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia, a następnie połknąć. Przez następne 5 min pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów. Pierwsza tabletka powinna być przyjęta w obecności lekarza, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 min.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. Rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji. U pacjentów z astmą, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić nasilenie choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia preparatem. Po rozpoczęciu leczenia preparatem nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela działanie adrenaliny. Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny. Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe). W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie preparatu, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu całkowitego wygojenia się jamy ustnej. Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związanego z leczeniem preparatem. W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie preparatem, a pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji preparat powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.
Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku
i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.

Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
- Trudności z przełykaniem
- Trudności z oddychaniem
- Zmiany w brzmieniu głosu
- Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
- Pokrzywka i świąd skóry

Możliwe inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk lub świąd ust
- Podrażnienie gardła
- Swędzenie ucha

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie oczu
- Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
- Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie
  ustnej
- Zmieniony smak
- Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle
- Obrzęk gardła, trudności z połykaniem
- Kaszel
- Trudności z oddychaniem
- Ból w klatce piersiowej
- Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka
- Świąd

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie
- Ból ucha lub mrowienie
- Zawroty głowy, oszołomienie
- Ból głowy
- Złe samopoczucie lub zmęczenie
- Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)
- Krwawienia z nosa
- Przeziębienie
- Stan zapalny warg lub języka
- Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej,
  problemy z wydzielaniem śliny
- Obrzęk podniebienia
- Obrzęk twarzy
- Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie
- Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem
  z owocami lub warzywami
- Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka,
  uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła
- Astma, duszność, świszczenie
- Dyskomfort w klatce piersiowej
- Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga
- Wymioty
- Nieżyt żołądka i jelit
- Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne
- Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka
- Stany lękowe
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):
- Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka
- Zatkane ucho, dzwonienie w uszach
- Dyskomfort nosa, zatkane zatoki
- Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust
- Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie
- Bolesne przełykanie
- Podrażnienie strun głosowych
- Przyspieszony oddech
- Drętwienie gardła
- Alergia sezonowa
- Zapalenie oskrzeli
- Ból piersi
- Kołatanie serca, szybkie bicie serca
- Obrzęk przełyku
- Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy
- Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
- Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania
- Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni
- Nagła potrzeba oddania moczu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w
ich złagodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami podczas leczenia preparatem. Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia preparatem. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia preparatem po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.

Stallergenes Sp. z o.o.
ul. Pańska 98 lok. 21
00-837 Warszawa
22-620-29-98
[email protected]