Adeksa 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.

Doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów α-glukozydaz. Działanie akarbozy związane jest z hamowaniem enzymów jelitowych (α-glukozydaz) biorących udział w procesie trawienia węglowodanów: disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów, co prowadzi do zależnego od dawki opóźnienia trawienia tych węglowodanów. W wyniku tego szczególnie glukoza jest wolniej uwalniana z węglowodanów i wolniej wchłaniana do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Działanie to odciąża komórki β trzustki i zapobiega wystąpieniu odruchowej poposiłkowej hiperinsulinemii. Wynikiem równoważenia wchłaniania glukozy z jelit jest zmniejszenie dobowych fluktuacji stężeń glukozy we krwi i zmniejszenie średnich wartości stężeń glukozy we krwi. Przyjmowanie akarbozy nie powoduje zwiększenia masy ciała. W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące zmniejszenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Skuteczność leku w dużym stopniu zależy od momentu jego zażycia: lek działa najskuteczniej, jeśli został przyjęty z pierwszymi kęsami posiłku; przyjęcie leku około 30 min przed posiłkiem lub 15 min po rozpoczęciu posiłku znacznie zmniejsza jej skuteczność. Zmiany stężenia leku w osoczu mają przebieg dwufazowy. Pierwszy szczyt występuje po 1,1 ± 0,3 h i pokrywa się ze szczytem aktywnego związku w osoczu; drugi szczyt występuje po 20,7 ± 5,2 h i jest wynikiem wchłaniania produktów rozkładu bakteryjnego z dalszych części jelita. T_0,5 eliminacji wynosi 3,7 ± 2,7 h dla fazy dystrybucji i 9,6 ± 4,4 h dla fazy eliminacji. Z moczem jest wydalane 1,7% podanej dawki leku, a 51% jest wydalane z kałem w ciągu 96 h.

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania. Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Ciąża i okres karmienia piersią.

Ze względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, nie należy podawać akarbozy kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.

Doustnie, indywidualnie. Zalecane jest następujące dawkowanie: 50 mg raz dziennie (kolacja) przez pierwsze 3 dni; 50 mg 2 razy dziennie (obiad i kolacja) przez kolejne 3 dni; 50 mg 3 razy dziennie (śniadanie, obiad, kolacja) przez następne 7 dni; następnie 3 razy dziennie (50 mg śniadanie, 50 mg obiad i 100 mg kolacja) przez 3 dni; 3 razy dziennie (50 mg śniadanie, 100 mg obiad i 100 mg kolacja) przez kolejne 3 dni; od 4-8 tyg. 100 mg 3 razy dziennie (śniadanie, obiad i kolacja). Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę. W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 200 mg 3 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć po 4-8 tyg. stosowania oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na lek. Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba ją zmniejszyć. Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia preparatem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Sposób podania. Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku. Linia podziału na tabl. 100 mg ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia należy monitorować aktywność tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. W trakcie stosowania preparatu należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii. Informację o stosowaniu preparatu należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę. W razie wystąpienia hipoglikemii u pacjentów stosujących akarbozę w terapii skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać pacjentowi glukozę, nie inny cukier (sacharozę). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób):
- wzdęcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą
niż 1 na 100 osób):
- biegunka;
- bóle żołądkowo – jelitowe;
- bóle w dole brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na
1000 osób):
- nudności;
- wymioty;
- niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia);
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach
  laboratoryjnych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):
- obrzęki;
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na
10 000 osób):
- reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit,
  pokrzywka);
- niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów
  ani stolca);
- podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak
  apetytu, zmniejszenie masy ciała);
- odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawowa, pęcherzyki wypełnione gazem,
  umiejscowione w ścianie jelita);
- zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem żebrowym, objawy jak
  w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia.
  Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które powoduje zwiększenie ryzyka
  krwawienia i powstawania siniaków).

Dodatkowo zgłaszano zdarzenia takie, jak: zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Spożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania akarbozy, powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym. W skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może dojść do hipoglikemii (należy wówczas podać glukozę); może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach akarboza może wpływać na biodostępność digoksyny (może być konieczna modyfikacja dawki digoksyny). Kolestyramina, środki adsorpcyjne i preparaty zawierające enzymy trawienne mogą osłabić działanie akarbozy - należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Jednoczesne podawanie akarbozy i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych - w ostrych przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy akarbozą a dimetykonem (symetykonem).

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl