Adenocor 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny.

Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach organizmu. Podana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym zwalnia przewodzenie impulsów w węźle przedsionkowo-komorowym. Działanie to może zablokować (przerwać) pętlę pobudzenia krążącego w węźle przedsionkowo-komorowym, prowadząc do powrotu rytmu zatokowego u pacjentów z napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi. Jednokrotne przerwanie drogi pobudzenia zazwyczaj wystarcza do przerwania częstoskurczu i przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego. Ponieważ podczas migotania i trzepotania przedsionków węzeł przedsionkowo-komorowy nie stanowi części pętli pobudzenia krążącego (obwodu re-entry), adenozyna nie jest skuteczna w arytmiach tego typu. Dzięki przemijającemu spowolnieniu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, łatwiejsza jest ocena aktywności elektrycznej przedsionków w zapisie EKG, przez co adenozyna może być pomocna w różnicowaniu częstoskurczów nadkomorowych z szerokimi i wąskimi zespołami QRS. Po podaniu dożylnym adenozyna jest szybko wychwytywana z krwi, głównie przez erytrocyty i komórki śródbłonka naczyń krwionośnych, gdzie jest metabolizowana. In vitro T_0,5 adenozyny wynosi mniej niż 10 s. In vivo T_0,5 jest prawdopodobnie nawet krótszy.

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White`a). Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lub wąskimi zespołami QRS. Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków. Dzieci i młodzież: szybkie przywracanie prawidłowego rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Nadwrażliwość na adenozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst., z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca. Zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca. Zespół długiego QT. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Niewyrównana (zdekompensowana) niewydolność serca. Przewlekła obturacyjna choroba płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania adenozyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania adenozyny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie wiadomo, czy metabolity adenozyny przenikają do mleka kobiety. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Preparat należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub do cewnika żylnego. Lek jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych. Należy go stosować w warunkach intensywnego nadzoru medycznego z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Jeśli lek podaje się do cewnika żylnego, wstrzyknięcie należy wykonać możliwie najbardziej proksymalnie, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik 0,9% roztworem NaCl. Jeśli podawanie następuje do żyły obwodowej, należy zastosować kaniule o dużym świetle. Należy monitorować czynność serca i ciśnienie tętnicze pacjenta. Pacjentom, u których w trakcie leczenia wystąpił blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia, nie należy podawać kolejnych dawek leku. Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym. Dorośli: dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 s), po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną; druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 min, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną; trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 min, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg. Dzieci i młodzież - podczas podawania adenozyny prowadzi się stale monitorowanie i zapis EKG. Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży: pierwszy bolus 0,1 mg/kg mc. (maksymalna dawka 6 mg); zwiększanie o 0,1 mg/kg mc., w zależności od potrzeby, do ustąpienia częstoskurczu nadkomorowego (maksymalna dawka 12 mg). U pacjentów w podeszłym wieku zalecane dawkowanie jak u dorosłych. Diagnostyka różnicowa częstoskurczu nadkomorowego: powyższy schemat dawkowania należy stosować aż do uzyskania wystarczających danych diagnostycznych. Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach diagnostycznych. Szczególne grupy pacjentów. Skuteczność i tolerancja preparatu nie ulega zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przerywania napadu częstoskurczu nadkomorowego, lek należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością monitorowania EKG i natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania leku konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Adenozyna powoduje przemijający spadek ciśnienia tętniczego, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, nieskorygowaną hipowolemią, zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością naczyniowo-mózgową. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca, u pacjentów z niewielkiego stopnia zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy Ist., blok odnogi pęczka Hissa), które mogą przejściowo ulec nasileniu w czasie wlewu leku. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu adenozyny u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, a w szczególności u chorych z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza u tych ostatnich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u pacjentów we wczesnym okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach obecna była ukryta postać choroby węzła zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał ostrzegawczy współwystępującej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia częstoskurczu typu torsades de pointes, szczególnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT. U pacjentów we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę. Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny - pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeżeli zastosowanie adenozyny jest bezwzględnie konieczne, wówczas należy zmniejszyć jej dawkę i podać ją najwcześniej po upływie 24 h od ostatniej dawki dypirydamolu. Pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie monitorować podczas podawania adenozyny. Należy natychmiast przerwać podawanie leku w razie wystąpienia niewydolności oddechowej (mogącej prowadzić do zgonu), asystolii (mogącej prowadzić do zgonu), bolesnej dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, wrodzonym lub nabytym (w następstwie stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego). Dzieci i młodzież: adenozyna może wywołać arytmie przedsionkowe i tym samym może prowadzić do przyspieszenia komorowego u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (zespół WPW). Nie ustalono skuteczności podania śródkostnego. Preparat zawiera 9 mg chlorku sodu na ml (co odpowiada 3,54 mg sodu na ml) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Adenocor mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy
powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż konieczne może być przerwanie stosowania
leku:
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu
wstrzyknięcia, ale należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którekolwiek z nich
wystąpi.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- spowolniona czynność serca (bradykardia)
- zahamowanie zatokowe
- problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo-komorowym
- dodatkowe skurcze przedsionkowe
- zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz
  komorowy
- uczucie nieregularnego bicia serca
- skrócenie oddechu lub duszność
- ból i (lub) uczucie ucisku, gniecenia w klatce piersiowej
- zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca,

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
- bóle głowy
- nudności
- uczucie pieczenia
- lęk

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie ucisku w głowie
- niewyraźne widzenie
- kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy
- metaliczny smak w jamie ustnej
- częstsze i głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja)
- uczucie ciężkości ramion
- uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie i ból
- nadmierna potliwość

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie duszności i problemy z oddychaniem w wyniku skurczu oskrzeli
- zaczerwienienie, ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- ciężka bradykardia (spowolniona czynność serca)
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes - arytmia komorowa)
- migotanie komór, migotanie przedsionków

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- utrata przytomności
- omdlenie
- drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek
- niedociśnienie tętnicze
- brak skurczów mięśnia komór
- zatrzymanie czynności serca (asystolia), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie
  u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami
  serca
- zawał serca
- skurcz tętnicy sercowej, mogący prowadzić do zawału serca
- udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia
- wymioty
- niewydolność oddechowa
- bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu
- reakcja anafilaktyczna (obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchnięciem warg,
  twarzy , języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu i przełykaniu; pokrzywka;
  wysypka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny, nawet 4-krotnie. Pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeśli zastosowanie adenozyny jest bezwzględnie konieczne, należy odstawić dipyridamol na 24 h wcześniej lub znacznie zmniejszyć dawkę adenozyny. Aminofilina, teofilina i inne ksantyny, jak kofeina, są kompetycyjnymi antagonistami adenozyny i należy unikać ich podawania 24 h przez zastosowaniem adenozyny. U pacjentów leczonych tymi lekami może być konieczne podanie większych dawek adenozyny. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada i cola) na przynajmniej 12 h przed zastosowaniem adenozyny. Adenozyna może wchodzić w interakcje z lekami zaburzającymi przewodnictwo w mięśniu sercowym.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl