Afrin ND 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 µg chlorowodorku oksymetazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy.

Lek sympatykomimetyczny, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna leku jest określana jako niekapiący aerozol do nosa, ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku min po podaniu i utrzymuje się do 12 h. Chlorowodorek oksymetazoliny jest podawany bezpośrednio na błonę śluzową nosa i działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne. Brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym.

Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO lub pacjenci, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tyg. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci po przezklinowym usunięciu przysadki. Stwierdzona nadwrażliwość lub idiosynkrazja na którykolwiek składnik preparatu. Zapalenie skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Ostra choroba wieńcowa i lewokomorowa niewydolność serca (astma sercowa). Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej; częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może zmniejszać perfuzję łożyskową. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią (brak danych).

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 h. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 h. U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 h. Nie przekraczać zalecanych dawek. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie leku może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas; alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): kichanie, suchość lub podrażnienie błony śluzowej
nosa, jamy ustnej lub gardła i uczucie zatkanego nosa.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): niepokój, zmęczenie, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci,
przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy,
nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów MAO może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa