Aglan 15 15 mg tabletki

1 tabl. zawiera 15 mg meloksykamu. Preprat zawiera laktozę i sód.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Meloksykam hamuje biosyntezę prostaglandyn, mediatorów stanu zapalnego. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 89%). Zakres wchłaniania meloksykamu po podaniu doustnym nie ulega zmianie przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku lub podaniu nieorganicznych środków zobojętniających sok żołądkowy. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 5-6 h. Przy systematycznym dawkowaniu stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 3-5 dni. Lek jest metabolizowany w wątrobie, głównie na drodze oksydacji grupy metylowej dołączonej do pierścienia tiazolowego, z udziałem enzymów CYP2C9 i niewielkim CYP3A4. Nieaktywne metabolity wydalane są w równych ilościach z moczem i kałem; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej. Średni T_0,5 wynosi około 20 h.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Nadwrażliwość na meloksykam lub inne składniki preparatu. Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono astmę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych preparatów z grupy NLPZ. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie (co najmniej dwa różne przypadki udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych i inne nieprawidłowe krwawienia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek, nieleczona dializami. Ciężka niewydolność serca. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat. III trymestr ciąży.

Nie należy stosować meloksykamu podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to niezbędne. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.  Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na mekosykam od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (może wywołać u płodu; nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, zaburzenie czynności nerek może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem: u matki i noworodka w końcowym okresie ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach leku, zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej). Jeżeli lek jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub leczonych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Stosowanie meloksykamu, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Doustnie. Dorośli. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę. Jeśli to konieczne, przy braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. Dzieci i młodzież <16 lat: lek przeciwwskazany w leczeniu dzieci w wieku <16 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych np. choroba przewodu pokarmowego lub choroba układu sercowo-naczyniowego powinni rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr >25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku w dawce jednorazowej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy sprawdzić czy u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie przed rozpoczęciem terapii meloksykamen. Należy zawsze uwzględnić możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksykamem, u których w przeszłości występowały powyższe schorzenia. Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających złagodzenia ostrego bólu. Ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji (pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie; pacjenci otrzymujący leki jak.: heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce pojedynczej ≥500 mg lub w dawce ≥3 g na dobę; nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z meloksykamem; osoby w podeszłym wieku; pacjenci leczeni dużymi dawkami NLPZ), u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną meloksykamu i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniewskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, które były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ (u pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem); ze względu na zwiększenie ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca, udar) należy kontrolować stan pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu, a także rozpoczynając długotrwałe leczenie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), należy zachować ostrożność. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. W przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN leczenie meloksykamem należy przerwać, a w przypadku potwierdzenia diagnozy - nie ponawiać leczenia. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Sporadycznie obserwowano: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów czynności wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się należy przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki meloksykamu u pacjentów: w podeszłym wieku; jednocześnie stosujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów angiotensyny II, sartany, leki moczopędne; z hipowolemią (bez względu na przyczynę); z zastoinową niewydolnością serca; z niewydolnością nerek;  z zespołem nerczycowym; z nefropatią toczniową; z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10), zaleca się kontrolę diurezy i innych parametrów czynności nerek. W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka leku nie powinna być >7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów z CCr >25 ml/min). Stosowanie preparatu może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzać wydalanie sodu z moczem, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Może wystąpić również zmniejszenie skuteczności działania leków obniżających ciśnienie. W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze, konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii, należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o lżejszej budowie ciała lub pacjentów osłabionych, tacy pacjenci wymagają ścisłej kontroli. Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji. Lek może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce; to znaczy zasadniczo uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie Aglan 15 w przypadku
wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
  potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
  wielopostaciowy (patrz punkt 2).
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała.
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła,
  mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych).
- duszność lub atak astmy.
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:
   - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
   - ból brzucha,
   - utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce).
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub
perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu
długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli
jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (tętnicze zdarzenia zakrzepowe), np. zawał serca lub udar mózgu
(apopleksja), szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi
(nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy),
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza
  u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
- krwawe wymioty,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się pęcherzy (wrzodziejące zapalenia jamy
  ustnej),
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby
  Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Aglan 15:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty,
  ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów
- ból głowy.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
   - zaburzenia rytmu serca (arytmia),
   - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
   - osłabienie mięśni,
- odbijanie się,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn
  dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
  może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększone
  stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
   - nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,
   - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
   - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki
lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub)
  dwunastnicy),
- zapalenie przełyku,
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
   - niewyraźne widzenie,
   - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała.
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
   - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
   - ból brzucha,
   - utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka,
  takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania,
- dezorientacja,
- duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane
  narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
  którzy stosują lek Aglan 15 wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące
  lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
   - nagłą gorączkę,
   - ból gardła,
   - zakażenia,
- zapalenie trzustki.
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle
  nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku
  i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam
  na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale dotąd
nieodnotowane po zastosowaniu leku Aglan 15:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
  nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Meloksykam stosowany równocześnie z solami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II, innymi NLPZ, (niskocząsteczkowymi lub niefrakcjonowanymi) heparynami, cyklosporyną, takrolimusem i trimetoprymem, zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce pojedynczej ≥500 mg lub w dawce całkowitej ≥3000 mg na dobę nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną, SSRI, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna). Nie zaleca się jednoczesnego podawania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny, pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych. W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli takie skojarzenie jest konieczne - wymagana jest ścisła kontrola wskaźnika INR. U pacjentów odwodnionych i pacjentów w podeszłym wieku równoczesne stosowanie ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek. Meloksykam nasila działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus), zaleca się kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność. Meloksykam może zwiększać stężenie litu we krwi, doprowadzając do toksycznych wartości (należy monitorować stężenie litu) oraz stężenie metotreksatu, nie zaleca się stosować dużych dawek metotreksatu, >15 mg/tydzień (należy monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek). W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min). Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania meloksykamu i leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny. Badania interakcji zostały przeprowadzone u pacjentów dorosłych. Meloksykam jest wydalany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Brak odpowiednich danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lek-lek na temat jednoczesnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl