Aglan 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. zawiera 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu w postaci soli enolowej powstającej in situ w trakcie procesu wytwarzania. Preparat zawiera sód.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany, prawdopodobnie jest wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ i polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, mediatorów stanu zapalnego. Meloksykam jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu domięśniowym. Jego względna biodostępność w porównaniu z podaniem doustnym wynosi prawie 100%, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-6 h. Bardzo silnie wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, w której osiąga stężenie równe około połowie stężenia w osoczu. W znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie. Ważną rolę w przemianach metabolicznych odgrywa CYP 2C9, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów występujących w równych proporcjach w moczu i kale. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy w moczu wydalane są jedynie śladowe ilości substancji macierzystej. T_0,5 w fazie eliminacji waha się od 13 do 25 h po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Całkowity klirens osoczowy wynosi ok. 7-12 ml/minutę po podaniu pojedynczej dawki drogą doustną, dozylną lub doodbytniczą.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Preparat wskazany u pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na meloksykam lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA). Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioworuchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Zaburzenia hemostatyczne lub jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi (przeciwwskazanie związane z pozajelitową drogą podania). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku ze stosowanym wcześniej leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe krwawienia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Ciężka niekontrolowana niewydolność serca. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież <18 lat.

Nie należy stosować meloksykamu podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to niezbędne. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.  Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na mekosykam od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (może wywołać u płodu; nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, zaburzenie czynności nerek może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem: u matki i noworodka w końcowym okresie ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach leku, zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej). Jeżeli lek jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub leczonych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Stosowanie meloksykamu, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Domięśniowo. Dorośli: 1 amp. 15 mg raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 15 mg/dobę. Leczenie jest zwykle ograniczone do pojedynczej iniekcji rozpoczynającej leczenie, maksymalny czas podawania 2-3 dni w uzasadnionych przypadkach (np. kiedy podanie meloksykamu doustnie i doodbytniczo nie może być zastosowane). Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów. Należy okresowo poddawać ponownej ocenie potrzeby pacjenta w zakresie łagodzenia objawów i reakcji na leczenie. Dzieci i młodzież: nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (np. choroby przewodu pokarmowego lub choroby układu sercowo-naczyniowego) zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg (1/2 ampułki). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (1/2 ampułki). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr >25 ml/min) i (lub) z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Sposób podania. Wstrzyknięcie powinno być wykonywane powoli i głęboko w część grzbietowo-pośladkową (górny zewnętrzny kwadrant pośladka) mięśnia pośladkowego przy ścisłym zachowaniu warunków aseptycznych. W przypadku wielokrotnego podawania należy podawać naprzemiennie w lewy i prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić, czy igła nie znajduje się w żyle. W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas wstrzyknięcia, należy natychmiast przerwać podawanie leku. U pacjentów z endoprotezą stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonywać po przeciwległej stronie. Do kontynuacji leczenia należy stosować doustną postać (tabl.)

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy konieczny okres zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie wolno przekraczać zalecanej dawki dziennej, nie należy też dodawać do terapii dodatkowego NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność, podczas gdy nie udowodniono korzyści terapeutycznych. Należy unikać jednoczesnego leczenia meloksykamem z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia u pacjentów ostrego bólu. W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści płynące z leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy sprawdzić, czy kiedykolwiek występowało u pacjenta zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) wrzody żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie. Należy regularnie zwracać uwagę na możliwy nawrót choroby u pacjentów leczonych meloksykamem i z tego typu przypadkami w wywiadzie. Wpływ na układ pokarmowy. W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji, które mogą być śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego występujących w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów, u których występują owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić, stosując najmniejszą możliwą dawkę leczniczą. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych preparatów mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Pacjenci, u których w wywiadzie występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), a zwłaszcza na początku leczenia. Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, antykoagulanty takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w jednorazowo lub ≥ 3 g w całkowitej dawce dobowej. W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego lek wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia, a zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Reakcje skórne. U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN). Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Leczenie meloksykamem należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN (np.: postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi dotyczącymi błon śluzowych). Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie podejrzewanego leku daje najlepsze rokowanie. Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN związany ze stosowaniem meloksykamu. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (ang. FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Parametry czynności wątroby i nerek. Tak jak dla większości leków z grupy NLPZ sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi lub zmiany innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. Zaburzenia czynności nerek. Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. U pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek: podeszły wiek; jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów angiotensyny II, sartanów lub leków moczopędnych; hipowolemia (bez względu na przyczynę); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥ 10). W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów z CCr >25 ml/minutę). Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków obniżających ciśnienie. W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze; dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Hiperkaliemia. Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi; w takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji. Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ podawanych domięśniowo, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ropień i martwica. Stosowanie meloksykamu, tak jak każdego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że hamuje syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie leku Aglan w przypadku
wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak świąd, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
  potencjalnie mogą zagrażać życiu;
- wysypka skórna (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy
  (patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skórną powodującą
  plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na
  ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub atak astmy;
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:
  - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
  - ból brzucha;
  - utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub
perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być
śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego
z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
W przypadku zaburzeń widzenia nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zaburzenia żołądkowo – jelitowe takie jak: niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości),
  wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 100 osób):
- anemia (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny),
- nagłe reakcje alergiczne (nadwrażliwości),
- zawroty głowy, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość),
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy i szyi (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zapalenie żołądka,
- odbijanie się,
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
  może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- swędzenie (świąd), wysypka skórna,
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększenie
  stężenia kreatyniny lub stężenia mocznika),
- zatrzymanie wody i sodu,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
  jak:
  - zaburzenia rytmu serca (arytmia),
  - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
  - osłabienie mięśni,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek i (lub) nóg (obrzęki kończyn
  dolnych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  - nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,
  - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
  - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane moga
    prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich jak siniaki lub
    krwawienie z nosa,
- zmiany nastroju, koszmary senne,
- zaburzenia widzenia, w tym:
  - niewyraźne widzenie,
  - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- napady astmy (u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ),
- zapalenie jelita grubego,
- choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub)
  dwunastnicy),
- zapalenie przełyku,
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze
  oddzielanie się naskórka, patrz punkt 2),
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką
  reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze.
  Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
  - ból brzucha,
  - utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami
  ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- płytki oddech oraz reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne),
- splątanie, dezorjentacja,
- wysypki skórne spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczulające),
- zapalenie trzustki,
- przyjmowanie leków takich jak Aglan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
  ataku serca („zawał serca”) lub udaru.
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
  zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
  zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i
  obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Meloksykam stosowany równocześnie z solami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II, innymi NLPZ, (niskocząsteczkowymi lub niefrakcjonowanymi) heparynami, cyklosporyną, takrolimusem i trimetoprymem, zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce pojedynczej ≥500 mg lub w dawce całkowitej ≥3 g na dobę nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną, SSRI, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna). Nie zaleca się jednoczesnego podawania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny, pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych. Ze względu na podanie domięśniowe, meloksykam w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli takie skojarzenie jest konieczne - wymagana jest ścisła kontrola wskaźnika INR. U pacjentów odwodnionych i pacjentów w podeszłym wieku równoczesne stosowanie ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek. Meloksykam nasila działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus), zaleca się kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność. Meloksykam może zwiększać stężenie litu we krwi, doprowadzając do toksycznych wartości (należy monitorować stężenie litu) oraz stężenie metotreksatu, nie zaleca się stosować dużych dawek metotreksatu, >15 mg/tydzień (należy monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek). W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min). Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu). Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu przez przerwanie krążenia wątrobowo-jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania ulega skróceniu do 13 ± 3 h; opisana interakcja jest klinicznie znacząca. Interakcje farmakokinetyczne (wpływ połączenia meloksykamu i innych leków na farmakokinetykę). Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid): meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w ok. 2/3 z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Nie stwierdzono istotnych klinicznie, międzylekowych interakcji farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas solny, cymetydyny i digoksyny. Dzieci i młodzież: badania interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl