Aidee 2 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu; tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Złożony, monofazowy, doustny środek antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz zmiana składu śluzu szyjkowego. Działanie antyandrogenne skojarzenia dienogestu z etynyloestradiolem spowodowane jest m.in. obniżeniem stężenia androgenów w surowicy krwi. W wieloośrodkowym badaniu z zastosowaniem 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu wykazano znaczącą poprawę objawów łagodnego lub umiarkowanego trądziku, a także korzystny wpływ na łojotok. Dienogest posiada silne działanie progestagenowe i przeciwandrogenne; nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykoidowej lub glikokortykoidowej aktywności. Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, biodostępność wynosi około 96%, C_max występuje po ok. 2,5 h. Wiąże się z albuminami surowicy, nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony steroidowe (SHBG) ani globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Metabolizowany jest głównie w drodze hydroksylacji i sprzęgania, metabolity nie wykazują aktywności endokrynologicznej. Wydalany jest z moczem i kałem (w stosunku 3:2), głównie w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 9 h. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max występuje po ok. 1,7 h. Podlega efektowi pierwszego przejścia, stąd biodostępność wynosi około 45%. W 98 % wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG. Jest całkowicie metabolizowany. Stężenie etynyloestradiolu zmniejsza się w dwóch fazach, określanych przez okresy półtrwania wynoszące w przybliżeniu 1 h oraz 10-20 h. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z żółcią i moczem (w stosunku 4:6), z T_0,5 wynoszącym ok. 1 dzień.

Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np. oporność na aktywowane białko C - APC (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane występowaniem wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) w wywiadzie lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka, jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki, jeśli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią. Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwór narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z lekami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka, takie ilości mogą wpływać na dziecko).

Doustnie: 1 tabl. raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze, przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia (rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania). Widoczna poprawa objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 miesiącach leczenia. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 miesiącach leczenia. Należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia po 3-6 miesiącach terapii, a następnie dokonywać oceny okresowo. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała antykoncepcji hormonalnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny środek antykoncepcyjny (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny), przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Pacjentka może także rozpocząć stosowanie preparatu następnego dnia po zakończeniu przerwy, podczas której nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych, systemu transdermalnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub po stosowaniu tabletek placebo z poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen - IUS), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku wstrzyknięcia - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jeżeli rozpoczyna się stosowanie preparatu u kobiet w okresie poporodowym. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim wypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga co najmniej 7 dni nieprzerwanego stosowania tabletek. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej należy udzielać niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zbliżającej się 7- dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że pacjentka stosowała właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, tj. bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentki wystąpiło krwawienie z odstawienia do czasu zakończenia stosowania drugiego opakowania, ale pacjentka może mieć plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek. 2. Można przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki), a następnie zacząć nowe opakowanie. Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć nową tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 h, wówczas pacjentka powinna zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania. Jak opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Ten schemat może być przedłużony tak długo jak potrzeba, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne przyjmowanie preparatu należy wznowić po normalnym 7-dniowym okresie przerwy. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie dawkowania, należy zalecić pacjentce, aby skróciła następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że u pacjentki nie wystąpi krwawienie z odstawienia i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania pojawi się krwawienie międzymiesiączkowe oraz plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia). Szczególne grupy pacjentów. Dzieci i młodzież: preparat wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Pacjentki w podeszłym wieku: preparat nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. Pacjentki z niewydolnością wątroby: preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Pacjentki z niewydolnością nerek: preparatu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek; dostępne dane sugerują, że nie ma konieczności zmiany leczenia w tej grupie pacjentek. Sposób podania. W razie potrzeby popijać tabletkę niewielką ilością płynu.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, ze względu na teratogenne działania terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny), należy stosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inne produkty lecznicze, takie jak Aidee, mogą mieć nawet 1,6-krotnie wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania tego preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz na informacje co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku, dlatego ocena nieregularnych krwawień może być właściwa dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub pojawią się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to także wymagać łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli doustne złożone środki antykoncepcyjne stosowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie między opakowaniami nie wystąpiło krwawienie lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, przewlekłe zapalne choroby jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Nowotwory. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem brodawczaka (HPV); jednakże niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne czynniki (np. wielu partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe guzy wątroby; w pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia guza wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej. U pacjentek z niewydolnością nerek lub u których stężenie potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu znajdowało się w GGN, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu podczas pierwszego cyklu leczenia preparatem. U kobiet z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów może być związane z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, głuchota wywołana przez otosklerozę. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci. W przypadku wystąpienia utrwalonego, znaczącego nadciśnienia w trakcie stosowania preparatu, preparat należy odstawić; można powrócić do stosowania preparatu, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować
się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Aidee”.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek z dienogestem/etynyloestradiolem zostały
opisane w części „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee”. Pacjentka może
uzyskać tam więcej informacji. W razie potrzeby należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki
z dienogestem/etynyloestradiolem:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
− ból głowy;
− ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
− stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia
   grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy);
− zwiększenie apetytu;
− obniżenie nastroju;
− migrena;
− zawroty głowy;
− wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
− ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia);
− nudności, wymioty, biegunka;
− trądzik;
− wysypka (w tym wysypka plamista);
− świąd (czasem całego ciała);
− łysienie (utrata włosów);
− nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne),
   skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak);
− krwawienie między miesiączkami (krwawienia międzymiesiączkowe; polegające na
   krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym);
− powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi);
− bolesne krwawienia (bolesne okresy);
− upławy z pochwy;
− torbiele jajników;
− ból w obrębie miednicy;
− wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie;
− zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):
− szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   − w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
   − w płucach (np. zatorowość płucna);
   − zawał serca;
   − udar;
   − miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny;
   − zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
   Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
   jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
   informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi
   i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
− zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
− zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego);
− zapalenie sutka (zapalenie piersi);
− zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy);
− zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej;
− grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok;
− łagodne guzy macicy (mięśniaki);
− łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi);
− anemia;
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
− rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm);
− utrata apetytu (jadłowstręt);
− depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja;
− bezsenność, zaburzenia snu;
− dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. nieprawidłową postawę);
− suche lub podrażnione oczy;
− niewyraźne widzenie;
− nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
− szumy uszne;
− zawroty głowy;
− przyspieszenie akcji serca;
− zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył);
− żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył;
− zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie
   z niedociśnienia);
− uderzenia gorąca;
− astma;
− zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja);
− zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit;
− niestrawność;
− reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe
   zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca;
− nadmierne pocenie się;
− złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda),
   zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja;
− tłusta skóra (łojotok);
− łupież;
− nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm);
− objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit);
− znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym
   czerwonym punktem na skórze);
− ból pleców, ból w klatce piersiowej;
− dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg;
− nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy);
− ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody);
− torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej
   piersi;
− mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok);
− ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia);
− zaburzenia krwawienia;
− gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy);
− objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka;
− zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi,
   hipercholesterolemia);
− zmniejszenie masy ciała;
− zmiany masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmiany nastroju;
− zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
− nietolerancja soczewek kontaktowych;
− pokrzywka;
− rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
− wydzielina z piersi;
− zatrzymanie płynów;
− wystąpienie lub nasilenie objawów dziedzicznego, lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Nowotwory
− raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne
   środki antykoncepcyjne. U kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko; liczba
   przypadków jego występowania jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem zachorowania
   na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a stosowaniem
   doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany. Dalsze informacje znajdują się w punkcie
   „Lek Aidee i nowotwór”;
− guzy wątroby;
− rak szyjki macicy.

Inne stany
− zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył;
− zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;
− incydenty mózgowo-rdzeniowe;
− hipertrójglicerydemia (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki);
− nadciśnienie tętnicze;
− wystąpienie lub nasilenie chorób, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych
   środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna, kamica
   pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-
   mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana
   z otosklerozą;
− zaburzenia czynności wątroby;
− zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową;
− choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− ostuda.

Interakcje
Niespodziewane krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność działania
antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi
lekami (np.: naturalnymi lekami zawierającymi ziele dziurawca lub lekami stosowanymi w leczeniu
padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń; patrz punkt „Lek Aidee a inne leki”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą powodować krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność środków antykoncepcyjnych. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać do 4 tyg. Możliwe są interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych [np. barbiturany, prymidon, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina, ryfabutyna, efawirenz, newirapina, nelfinawir oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny]. Kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inna metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, bez zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. U kobiet w czasie długotrwałego leczenia z zastosowaniem substancji czynnych indukujących enzymy wątrobowe zalecana jest inna skuteczna, niehormonalna metoda antykoncepcji. Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wieloma inhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Charakterystyki Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie w leczeniu HIV/HCV powinny być sprawdzane pod kątem możliwych interakcji i związanych z nimi zaleceń. W przypadku wątpliwości, kobiety, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje niejasne. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 może zwiększać osoczowe stężenie estrogenów i progestagenu lub obu. Etorykoksyb w dawkach 60-120 mg/dzień stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 35 µg etynyloestradiolu, zwiększa 1,4 lub 1,6-krotnie stężenie etynyloestradiolu w osoczu. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie: cyklosporyny, tyzanidyny, teofiliny; mogą zmniejszać stężenie lamotryginy. Dienogest nie hamuje enzymów cytochromu P450, dlatego interakcje wynikające z tego mechanizmu są mało prawdopodobne. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad 5-krotnie większych niż GGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dlatego pacjentki stosujące lek Aidee, przed rozpoczęciem terapii powyższym schematem powinny zmienić metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja progestagenowa lub niehormonalne metody antykoncepcji). Stosowanie leku Aidee można ponownie rozpocząć po upływie 2 tyg. od zakończenia leczenia skojarzonego.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com