Aimovig 140 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz zawiera 70 lub 140 mg erenumabu.

Lek przeciwmigrenowy. Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego. Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny. CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny. W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje. Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%. Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu. W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę. Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny T_0,5 wynosi 28 dni.

Profilaktyka migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w ciąży. Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo, że ludzka immunoglobulina IgG wydzielana jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jej stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie. W konsekwencji, nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie. Następnie stosowanie leku podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców.

Podskórnie. Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc. Dorośli: zalecana dawka wynosi 70 mg co 4 tyg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tyg. Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne wstrzyknięcie 140 mg lub 2 podskórne wstrzyknięcia po 70 mg. Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 mies. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 mies. terapii. Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do samodzielnego podawania podskórnego przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu. Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona. Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent). Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Należy wstrzyknąć całą zawartość wstrzykiwacza. Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.

Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych; brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne po zastosowaniu erenumabu. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku minut, chociaż niektóre mogą wystąpić po czasie dłuższym niż tydzień od zastosowania; należy ostrzec pacjentów o objawach związanych z reakcjami nadwrażliwości. Jeśli wystąpi poważna lub ciężka reakcja nadwrażliwości, należy rozpocząć odpowiednie leczenie i zakończyć leczenie erenumabem. Zdejmowalny korek zastosowany w tym leku zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym leku i zwykle mają nasilenie łagodne lub umiarkowane. W większości przypadków występowanie zaparć zgłaszano po pierwszej dawce preparatu, jednak występują one również w późniejszym okresie leczenia. W większości przypadków zaparcia ustąpiły w ciągu 3 mies. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaparcia z poważnymi powikłaniami. W niektórych przypadkach konieczna była hospitalizacja, w tym przypadki wymagające operacji. Zaparcia w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie leków wpływających na zmniejszenie ruchliwości przewodu pokarmowego może zwiększać ryzyko cięższych zaparć i potencjalnych powikłań związanych z zaparciami. Pacjentów należy ostrzec o ryzyku zaparć i doradzić im, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku, gdy zaparcia nie ustąpią lub nasilą się. Zaparcia należy leczyć niezwłocznie, gdy jest to klinicznie uzasadnione. W przypadku ciężkich zaparć należy rozważyć przerwanie leczenia. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z tych działań niepożądanych ma
nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (patrz
  punkt 2)
- zaparcie
- swędzenie
- skurcze mięśni
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu
  wstrzyknięcia.

Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub
owrzodzenia jamy ustnej/warg.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub owrzodzenia jamy
  ustnej/warg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W oparciu o szlaki metaboliczne przeciwciał monoklonalnych, nie oczekuje się wpływu na ekspozycję innych jednocześnie stosowanych leków. W badaniach prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/