Ajovy 225 mg roztwór do wstrzykiwań

1 amp.-strzyk. lub 1 wstrzykiwacz zawiera 225 mg fremanezumabu. Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).

Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG2Δa/kappa pozyskiwane z prekursora mysiego. Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform CGRP (CGRP α oraz β) z receptorem CGRP. Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny. Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje. Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną). Po pojedynczym podaniu podskórnym 225 mg i 675 mg fremanezumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia u zdrowych uczestników wynosiła 5-7 dni. Bezwzględna biodostępność po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% do 66%. Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po ok. 168 dniach podawania dawki 225 mg w schemacie dawkowania raz na miesiąc i 675 mg w schemacie dawkowania raz na kwartał. Oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy. Powstałe małe peptydy i aminokwasy mogą być ponownie wykorzystane w organizmie do syntezy de novo białek lub są wydalane przez nerki. Szacowany T_0,5 fremanezumabu wynosi 30 dni.

Profilaktyka migreny u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w ciąży. Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego przez pierwsze dni po porodzie, następnie jednak ich stężenie szybko się zmniejsza do niewielkiego poziomu. W związku z tym podczas tego krótkiego okresu nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Później stosowanie fremanezumabu podczas karmienia piersią można rozważać tylko, jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność.

Podskórnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Dostępne są 2 opcje dawkowania: 225 mg raz na miesiąc lub 675 mg co 3 mies. W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu. Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne. Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 mies. od rozpoczęcia leczenia. Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia. Pominięcie dawki. W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat; zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Lek może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona ani stwardniała. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć. Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie lek. Instrukcja użycia. Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta. Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Preparatu nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony. Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką ani wstrzykiwaczem.

Reakcje anafilaktyczne zgłaszano rzadko w związku ze stosowaniem fremanezumabu. Większość reakcji wystąpiła w ciągu 24 h od podania, chociaż niektóre reakcje były opóźnione. Należy ostrzec pacjentów o objawach związanych z reakcjami nadwrażliwości. Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać podawanie fremanezumabu. Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych - dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka

Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka
lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji fremanezumabu z innymi lekami. Nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku. Podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych leków przeciwmigrenowych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl