Akistan 50 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu (oraz 0,2 mg chlorku benzalkoniowego).

Analog prostaglandyny F_2α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost jest nieaktywnym prolekiem, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną. Prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej po upływie ok. 2 h od podania miejscowego. Dystrybuowany jest głównie do komory przedniej, spojówek i powiek, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Kwasowa postać latanoprostu praktycznie nie jest metabolizowana w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T_0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. Nieczynne metabolity wydalane są głównie z moczem.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i u dzieci i młodzieży z jaskrą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego - nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając preparat wieczorem. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. W celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem kropli i włożyć je ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu leku. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-min. przerwie. U dzieci i młodzieży preparat można stosować w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku są bardzo ograniczone. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki; w przypadku wystąpienia tego objawu leczenie można kontynuować; jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeśli wymaga tego stan kliniczny leczenie latanoprostem należy przerwać. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrze barwnikowej, w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej - ograniczone doświadczenie kliniczne. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem - należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy - ograniczone dane. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki żółtej. U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka, należy zachować ostrożność w czasie stosowania preparatu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową. Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii (zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem). Istnieją doniesienia, że zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy powoduje punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Przed zastosowaniem preparatu soczewki kontaktowe należy wyjąć; można je ponownie założyć po 15 minutach od zakroplenia oka/oczu. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub chorobami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki, którzy stosują preparat często lub przez długi czas. U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, głównie z pierwotną jaskrą wrodzoną, leczeniem pierwszego rzutu pozostaje zabieg chirurgiczny (np. trabekulotomia lub goniotomia). Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania latanoprostu u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Akistan zaobserwowano:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu
  w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Takie działanie jest częściej obserwowane
  u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych,
  żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu
  (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale
  zwykle występuje w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może
  być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Akistan tylko do jednego oka. Nie
  stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki. Zmiany te
  ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.
- zaczerwienienie oczu,
- podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia i uczucia obcego ciała
  w oku),
- stopniowe zmiany wyglądu rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka, takie jak
  ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie ilości.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- podrażnienie i przerwanie powierzchni oka, zapalenie powiek i ból oka.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
  niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek,
- dławica piersiowa,
- wysypka skórna.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie tęczówki, kolorowej części oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki
  żółtej, objawowy obrzęk, uczucie drapania lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
  okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs,
- reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek,
- astma, zaostrzenie astmy, spłycenie oddechu (duszność),
- swędzenie skóry (świąd).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- niestabilna dławica piersiowa (nagły ból w klatce piersiowej). Ból w klatce piersiowej.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV),
- gromadzenie się płynu wewnątrz kolorowej części oka (torbiel tęczówki),
- zapadnięty wygląd oka (pogłębianie się bruzdy ocznej),
- bliznowacenie powierzchni oka,
- nadwrażliwość na światło,
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- kołatanie serca,
- bóle mięśni,
- ból stawów.

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje świąd i wydzielina z nosa oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. Zgłaszano przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn - nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

Pharmaselect Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 22 lok. 209a
60-818 Poznań
61-662-84-04