Latalux 0,05 mg/ml krople do oczu, roztwór 2,5 ml

1 ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy. Fosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu jednowodny (całkowita zawartość fosforanów 6,85 mg/ml, co odpowiada 0,19 mg na kroplę).

Analog prostaglandyny F2_α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania preparatu, maksymalna skuteczność osiągana jest po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Latanoprost jest nieaktywnym prolekiem, który dobrze wchłania się przez rogówkę, cała substancja czynna, która dostaje się do cieczy wodnistej, hydrolizowana jest podczas przenikania przez rogówkę do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej występuje po ok. 2 h od podania. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Nieaktywne metabolity wydalane są głównie z moczem.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Zwiększone ciśnienie śródgałkowe u dzieci i młodzieży oraz jaskra wieku dziecięcego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Może on wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka, dlatego preparatu nie należy stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do oka (oczu) objętego procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Preparat może być podawany dzieciom i młodzieży w tej samej dawce jak u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. U dzieci w wieku od 0 do <3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu u dzieci. Sposób podania. Aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się natychmiast po wkropleniu uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po 15 min. Jeżeli stosowane są inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, należy je podać co najmniej po 5 min przerwie.

Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z jaskrą przewlekłą z zamkniętym kątem, jaskrą z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrą barwnikową, jaskrą zapalną, jaskrą neowaskularną, w stanach zapalnych oka, z jaską wrodzoną lub z ostrym napadem jaskry z zamkniętym kątem - ograniczone doświadczenie kliniczne. Należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy oraz u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki żółtej (np.: retinopatia cukrzycowa i zamknięcie światła naczyń siatkówki). Ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka. Ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą. W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki; leczenie można kontynuować, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeśli wymaga tego stan kliniczny leczenie latanoprostem należy przerwać. Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy (zwiększenie długości, grubości, zmiany zabarwienia i liczby włosów meszkowych leczonego oka oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs); zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia. Preparat zawiera 0,006 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latalux:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w części oka
  zwanej tęczówką. Zmiana jest bardziej prawdopodobna u pacjentów o mieszanym kolorze
  oczu (np. niebieskobrązowym, szarobrązowym, żółtobrązowym lub zielonobrązowym) niż o
  jednolitym kolorze oczu (niebieskim, szarym, zielonym czy brązowym). Wszelkie zmiany
  koloru oczu mogą rozwijać się przez lata, aczkolwiek zwykle są obserwowane w ciągu 8
  miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być stała oraz bardziej zauważalna, jeśli lek Latalux
  stosowany jest tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie wiąże się z
  żadnymi problemami. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu stosowania leku
  Latalux.
• Zaczerwienienie oka
• Podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku pod powiekami, świąd, kłucie lub uczucie ciała
  obcego w oku). Jeśli u pacjenta wystąpi silne podrażnienie oka z nadmiernym łzawieniem lub
  pacjent rozważa przerwanie stosowania tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z
  lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Konieczne może być
  zweryfikowanie leczenia, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie leczenie.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs leczonego oka lub drobnych włosków wokół leczonego oka,
  zwykle obserwowana u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te polegają na ciemnieniu
  koloru, długości, grubości i ilości rzęs

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (blepharitis), ból
  oka i nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
  niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka, obrzęk siatkówki (obrzęk plamki
  żółtej)
• Wysypka skórna
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje)
• Astma, skrócenie oddechu (duszność)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból mięśni, ból stawów
• Nudności
• Wymioty

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zadrapania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
  wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), wrastające rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na
  powierzchni oka, tworzenie się w kolorowej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiel
  tęczówki)
• Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek
• Zaostrzenie astmy oskrzelowej
• Ostre swędzenie skóry
• Rozwój wirusowej infekcji oka wywołanej przez wirus herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób):
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wygląd zapadniętych oczu
  (pogłębienie bruzdy powiekowej)

Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych były katar i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej
przedniej warstwy oka (rogówki) pojawiały się mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na
niej wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. Istnieją doniesienia o przypadkach paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. W związku z tym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl