Aklief 50 µg/g krem

1 g kremu zawiera 50 mikrogramów trifarotenu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol.

Preparat stosowany miejscowo w leczeniu trądziku. Trifaroten jest stabilną chemicznie pochodną kwasu terfenylowego o aktywności podobnej do retinoidu. Jest silnym agonistą receptora kwasu retinowego γ - RARγ, charakteryzującym się dużą selektywnością wobec tego receptora względem receptorów RARα i RARβ (odpowiednio 50- i 8-krotnie, bez aktywności względem receptora retinoidowego X - RXR). Ponadto trifaroten moduluje geny docelowe retinoidów (procesy różnicowania i zapalne) w unieśmiertelnionych keratynocytach i zrekonstruowanym naskórku. Trifaroten wykazał, w modelu Rhino-mouse, silne działanie komedolityczne ze zmniejszeniem liczby zaskórników i znacznym zwiększeniem grubości naskórka. W tym modelu trifaroten wykazał taki sam efekt komedolityczny jak inne znane retynoidy, przy około 10-krotnie mniejszej dawce. Trifaroten wykazuje również działanie przeciwzapalne i depigmentacyjne. Trifaroten wnika w głąb skóry zgodnie z rozkładem wykładniczym od warstwy rogowej naskórka do naskórka i skóry właściwej. W badaniu in vitro wykazano, że trifaroten jest w ponad 99,9% związany z białkami osocza. Nie zaobserwowano znaczącego wiązania trifarotenu z erytrocytami. Trifaroten jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8, a w mniejszym stopniu przez CYP2B6. W stężeniach osiąganych ogólnoustrojowo po podaniu miejscowym nie hamował izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) takich jak: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 i nie indukował CYP1A2, 2B6 ani 3A4. Badania in vitro wykazały, że krem w stężeniach osiąganych ogólnoustrojowo po podaniu miejscowym nie hamował transporterów wychwytu MATE, OATP, OAT lub OCT ani transporterów typu efflux BCRP, PgP, BSEP lub MPR.

Do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) twarzy i (lub) tułowia, u pacjentów ≥12 lat, w przypadku występowania licznych zaskórników, grudek i krost.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Retinoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retinoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za powodujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Jeśli preparat jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane. Nie wiadomo, czy trifaroten lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie trifarotenu lub jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć, zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Decyzję, o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu i (lub) czasowym wstrzymaniu leczenia preparatem, należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia trifarotenem dla kobiety. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć ryzyka połknięcia i (lub) narażenia dziecka na kontakt z kremem, nie należy go nakładać na klatkę piersiową lub piersi. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu leku na płodność. Nie stwierdzono wpływu trifarotenu podawanego doustnie na płodność w badaniach dotyczących jego wpływu na reprodukcję u szczurów. Po doustnym podaniu trifarotenu psom zaobserwowano jednak zwyrodnienie komórek zarodkowych.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę kremu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze twarzy (czoło, nos, podbródek, prawy i lewy policzek) oraz na wszystkie chorobowo zmienione miejsca na tułowiu, raz na dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę. Jedna doza powinna wystarczyć na pokrycie twarzy (np. czoła, policzków, nosa i brody). Dwie dozy powinny wystarczyć na pokrycie górnej części tułowia (np. górnej części pleców, ramion i klatki piersiowej). Można zastosować dodatkową dozę, jeśli trądzik występuje także w środkowym i dolnym obszarze pleców. Zaleca się, aby lekarz ocenił poprawę stanu klinicznego pacjenta po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę dozującą (maksymalnie 10 razy), aż do pojawienia się niewielkiej ilości kremu. Należy unikać kontaktu z oczami, powiekami, ustami i błonami śluzowymi. Po zastosowaniu kremu należy umyć ręce. Od czasu rozpoczęcia leczenia, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, zaleca się stosowanie preparatu nawilżającego, zapewniając jednocześnie odpowiedni czas na wyschnięcie skóry przed i po nałożeniu preparatu.

Podczas stosowania preparatu może wystąpić rumień, łuszczenie się skóry, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry. Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, od czasu rozpoczęcia leczenia - w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta - zaleca się zastosowanie preparatu nawilżającego, a w razie potrzeby zmniejszenie częstości stosowania kremu lub tymczasowe przerwanie jego stosowania. Jeżeli, pomimo zastosowania środków łagodzących, nasilone działania niepożądane utrzymują się, leczenie można przerwać. Kremu nie należy stosować na rany, otarcia, skórę z wypryskiem ani na oparzenia słoneczne. Podobnie jak w przypadku innych retinoidów, na skórze leczonej preparatem należy unikać wykonywania zabiegów depilacji metodą woskowania. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik kremu, należy przerwać jego stosowanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z kosmetykami lub preparatami przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego. Unikać kontaktu z oczami, powiekami, ustami oraz błonami śluzowymi; jeśli preparat dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością letniej wody. Podczas leczenia należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, nie należy korzystać z solarium oraz nie należy stosować fototerapii. W przypadku, gdy nie można uniknąć ekspozycji na światło słoneczne, na leczonych obszarach skóry, zaleca się stosowanie wodoodpornego produktu, zawierającego filtr przeciwsłoneczny z szerokim spektrum, którego współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) wynosi co najmniej 30, oraz odzieży ochronnej. Substancje pomocnicze. Lek zawiera glikol propylenowy E1520 (1 g kremu zawiera 300 mg glikolu propylenowego), który może powodować podrażnienie skóry. Preparat zawiera także 50 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 5% w/w i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania kremu Aklief mogą często wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak
zaczerwienienie, łuszczenie, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry. Aby uzyskać informacje
dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich objawów, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Aklief może powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Podrażnienie w miejscu podania, swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Ból skóry
- Suchość skóry
- Odbarwienie (utrata pigmentacji skóry)
- Erozja (nadżerka skóry)
- Wysypka
- Obrzęk
- Podrażnienie skóry
- Trądzik
- Alergiczne zapalenie skóry (alergia skórna)
- Rumień (zaczerwienienie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Pokrzywka
- Pęcherzyki
- Wyprysk „asteatotyczny” (sucha skóra z łuskami i pęknięciami)
- Łojotokowe zapalenie skóry (czerwona, łuszcząca się i swędząca skóra)
- Uczucie pieczenia skóry
- Pękanie skóry
- Przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja skóry)
- Złuszczanie powiek (złuszczanie skóry powieki) lub obrzęk (obrzęk skóry powieki)
- Spierzchnięte usta
- Zaczerwienienie skóry twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Miejscowe stosowanie trifarotenu nie wpływa na stężenia we krwi, podawanych doustnie, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji, które oceniłyby wpływ innych leków na stężenie ogólnoustrojowe trifarotenu. Brak danych dotyczących potencjalnych interakcji farmakodynamicznych trifarotenu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z kosmetykami lub lekami przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego.

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-331-21-80
www.galderma.com/poland