Aknemycin 20 mg/g maść

1 g maści lub płynu zawiera 20 mg erytromycyny. Maść zawiera alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E321) – składnik wazeliny białej oraz olejek zapachowy zawierający alkohol benzylowy oraz inne alergeny. Płyn zawiera alkohol (etanol).

Preparat zawiera erytromycynę, która działa bakteriostatycznie na wszystkie drobnoustroje, które mają znaczenie dla powstawania trądziku zwyczajnego, w szczególności na Propionibacterium acnes (czyli Corynebacterium acnes). Erytromycyna hamuje rozkład lipidów na powierzchni skóry, ponadto ma bezpośrednie działanie przeciwzapalne. Badania in vitro potwierdziły działanie preparatu również na bakterie: Micrococcus spp. oraz Staphylococcus spp. Preparat w postaci płynu zawiera alkohol, który nasila działanie przeciwbakteryjne erytromycyny oraz rozpuszcza łój. Podłoże maści ma właściwości emulsyfikacji łoju. Erytromycyna nie przenika przez skórę w znaczących ilościach. Nawet po wielotygodniowym stosowaniu preparatu na dużych powierzchniach nie stwierdzono jej obecności w surowicy krwi. Erytromycyna przechodzi z preparatu do przewodów wyprowadzających gruczołów łojowych i wywiera tam działanie bakteriostatyczne.

Wszelkie postaci trądziku pospolitego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.

Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Maści nie wolno stosować w okolicy piersi kobiety w okresie karmienia piersią, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem.

Preparat może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ erytromycyna stosowana na skórę nie wchłania się do organizmu w ilościach znaczących. Wystąpienie działań niepożądanych u dziecka w okresie życia płodowego jest mało prawdopodobne. Preparat może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. W celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała.

Zewnętrznie, na skórę: na ogół 2 razy na dobę. Rano i wieczorem nakładać cienką warstwę preparatu na chorobowo zmienioną skórę. Płyn: nanosić bezpośrednio na skórę za pomocą specjalnego aplikatora. Maść: przed nałożeniem maści należy zmyć skórę letnią wodą i dobrze wysuszyć. U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tyg. terapii. Okres stosowania nie powinien przekraczać 4-6 tyg. Maść i płyn można stosować na zmianę.

Notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Należy uważać by płyn nie dostał się do oczu. Maść zawiera alkohol cetostearylowy oraz butylohydroksytoluen (E321) - składnik wazeliny białej. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ponadto maść zawiera olejek zapachowy z alergenami (alkohol benzylowy; benzylu benzoesan; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik olejku zapachowego w maści) może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Płyn zawiera 759 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Aknemycin w postaci maści do stosowania na skórę może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) na początku leczenia może wystąpić łagodny rumień
lub niewielkie złuszczanie się naskórka. Objawy te ustępują przy dłuższym stosowaniu leku.

W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości
(alergiczny wyprysk kontaktowy).

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju
oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie
Gram-ujemne.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania
tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]