Fervex malinowy 500 mg+200 mg+25 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka preparatu Fervex cytrynowy, Fervex malinowy i Fervex bez cukru zawiera: 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego, 25 mg maleinianu feniraminy. 1 saszetka (3 g) preparatu Fervex Junior zawiera: 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego, 10 mg maleinianu feniraminy. Fervex cytrynowy zawiera sacharozę, glukozę, fruktozę (składniki maltodekstryny), etanol i syrop cukrowy w aromacie. Fervex malinowy zawiera sacharozę, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczową (E110), czerwień Allura (E129) oraz śladowe ilości potasu, glikolu propylenowego (E1520), benzoesanu sodu (E211) w aromacie. Fervex bez cukru zawiera aspartam, mannitol (E 421) oraz śladowe ilości etanolu w aromacie. Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową.

Preparat o skojarzonym działaniu poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w OUN. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po ok. 30-60 min, przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych, w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Metabolizowany jest w wątrobie, w 60-80% wydalany jest z moczem w postaci glukuronianów, w 20-30% - w postaci siarczanów, mniej niż 5% wydalane jest z moczem w postaci nie zmienionej; mniej niż 4% metabolizowane jest przy udziale cytochromu P-450 i sprzęgane z glutationem. U chorych z niewydolnością nerek sprzężony paracetamol kumuluje się we krwi. Po podaniu dużych dawek powstaje w organizmie N-acetylo-p-benzochinon odpowiedzialny prawdopodobnie za wywoływanie uszkodzeń wątroby. Maleinian feniraminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, wykazuje wysokie powinowactwo do tkanek, wydalany jest głównie z moczem; wykazuje działanie przeciwhistaminowe, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Dodatek witaminy C uzupełnia niedobory tej witaminy w organizmie, często występujące w przebiegu chorób przeziębieniowych, nadmiar wydalany jest z moczem. Synergiczne działanie poszczególnych składników leku powoduje redukcję dolegliwości związanych z przeziębieniem i grypą.

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci >15 lat (Fervex cytrynowy, Fervex malinowy, Fervex bez cukru) lub u dzieci >6 lat (Fervex Junior). Preparat Fervex bez cukru może być stosowany przez chorych na cukrzycę. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Jaskra z wąskim kątem. Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. Dzieci w wieku <6 lat (Fervex Junior); dzieci w wieku <15 lat (Fervex cytrynowy, Fervex malinowy, Fervex bez cukru). Fervex cytrynowy i Fervex malinowy: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Fervex bez cukru: fenyloketonuria, ze względu na zawartość aspartamu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Fervex Junior. Dzieci 6-10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę; dzieci 10-12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę; dzieci 12-15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 h. Maksymalne zalecane dawki paracetamolu. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CCr <10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 h. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub gorącej wody. Fervex cytrynowy, Fervex malinowy i Fervex bez cukru. Dorośli i dzieci w wieku >15 lat: 1 saszetka 2-3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 h. W przypadku zaburzenia czynności nerek (CCr <10 ml/min), należy zachować co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody, wypić. W przypadku objawów utrzymujących się przez >5 dni lub gorączki trwającej >3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów. Zaleca się, aby po sporządzeniu roztwór przechowywać nie dłużej niż 2 h.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o mc. >50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może przekraczać 4 g. Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze. Fervex cytrynowy. 1 saszetka zawiera 7,6 g sacharozy (należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Każda saszetka zawiera 195 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny): jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku. 1 saszetka zawiera 5 mg fruktozy; należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę oraz pokarmu zawierającego fruktozę. Lek zawiera 7 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Fervex malinowy. 1 saszetka zawiera 7,6 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. 1 saszetka zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej i czerwieni Allura, lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera śladowe ilości (0,015 mg) benzoesanu sodu w każdej saszetce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Fervex bez cukru. 1 saszetka zawiera 50 mg aspartamu (E951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera 3,5 mg mannitolu w każdej saszetce. Lek zawiera 3 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, Fervex Junior może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów ze skłonnością może wystąpić ostry atak jaskry (wysokie ciśnieniu w oku, ból oka i
zamglenie widzenia).

Zaburzenia oddawania moczu (istotne zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddawaniu moczu).
Uczucie suchości w ustach, zaburzenia widzenia, kołatanie serca i zaparcia.
Zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, zawroty głowy (częściej u osób w
wieku podeszłym).
Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
Splątanie, omamy. 

Niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia.
Spadek ciśnienia krwi w czasie zmiany pozycji na stojącą, który może wiązać się z zawrotami głowy.
W pewnych przypadkach istnieje możliwość wystąpienia zmian na skórze, zaczerwienienia skóry lub
wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się nagłym obrzękiem twarzy lub szyi, lub
występujące nagle złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku, poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków
zawierających paracetamol lub feniraminę.

W rzadkich przypadkach stwierdzano zmniejszenie liczby:
- białych komórek krwi (lukocytopenię lub neutropenię),
- płytek krwi (małopłytkowość) powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania
  siniaków,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), objawiające się
  bladością skóry, osłabieniem i dusznością.

W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość występowania „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zawartość feniraminy. Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H₁; zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność w skojarzeniu z: innymi lekami o działaniu uspokajającym: pochodnymi morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptykami, barbituranami, benzodiazepinami, lekami przeciwlękowymi innymi niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptor H₁ o działaniu uspokajającym, lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym, baklofenem i talidomidem. Ze względu na sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych (tj.: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej) należy stosować ostrożnie z innymi lekami o działaniu atropinowym: lekami przeciwdepresyjnymi o budowie podobnej do imipraminy, większością leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergicznymi lekami przeciwparkinsonowskimi, lekami atropinopodobnymi o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramidem, neuroleptykami z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapiną. Ze względu na zawartość paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego. Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl