Aknemycin Plus (40 mg + 0,25 mg)/g płyn na skórę

1 g płynu zawiera 40 mg erytromycyny i 0,25 mg tretynoiny. Preparat zawiera alkohol (etanol).

Preparat przeciwtrądzikowy do stosowania miejscowego na skórę zawierający antybiotyk w połączeniu z tretynoiną. Erytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działa na bakterie Gram-dodatnie oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, w tym bakterie Propionibacterium acnes, które odgrywają istotną rolę w patogenezie trądziku. Tretynoina należy do leków z grupy retynoidów, wspomaga złuszczanie skóry, działa poprzez pobudzenie proliferacji keratynocytów w skórze, powoduje usunięcie zaskórników i zmniejszenie wielkości gruczołów łojowych. Erytromycyna stosowana miejscowo ulega wchłonięciu do organizmu w niewielkich ilościach, tretynoina wchłania się w 0,5-24%, następnie jest szybko metabolizowana i wydalana z moczem i kałem, nie ulega kumulacji w wątrobie.

Wszystkie postaci trądziku, w tym postaci niezapalne z zaskórnikami i zapalne z grudkami krostkowymi, zwłaszcza u pacjentów z dużym łojotokiem.

Nadwrażliwość na erytromycynę, tretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostry wyprysk. Trądzik różowaty. Ostre stany zapalne skóry, zwłaszcza w okolicy ust (okołowargowe zapalenie skóry). Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli preparat jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności stosowania w okresie karmienia piersią. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu ze skórą noworodka, w okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu na piersi.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: stosować 1-2 razy na dobę na chorobowo zmienioną skórę, po uprzednim oczyszczeniu skóry. Czas leczenia zależy od ogólnego stanu skóry, lecz nie może przekraczać okresu 12 tyg. Sposób podania. Nanieść płyn bezpośrednio na skórę za pomocą dołączonego aplikatora. Jeśli mimo użycia aplikatora dojdzie do kontaktu z palcami, należy dokładnie umyć ręce.

W początkowym okresie leczenia może nastąpić zaostrzenie zmian trądzikowych z nasileniem odczynu zapalnego - objawy te mają zwykle charakter przemijający, nie stanowi to powodu do przerwania leczenia, można natomiast zmniejszyć okresowo częstość stosowania preparatu. Podczas terapii może wystąpić reakcja nadwrażliwości na światło. Podrażnienie skóry występujące podczas stosowania preparatu może ulec nasileniu na skutek działania promieniowania UV (światło słoneczne, lampy kwarcowe, solarium), promieniowania RTG lub kąpieli w słonej lub chlorowanej wodzie (dotyczy to zwłaszcza osób długo narażonych na działanie światła słonecznego oraz szczególnie wrażliwych na promieniowanie słoneczne). Podczas terapii pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowane słoneczne lub inne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV) takie jak solaria, lampy opalające lub łóżka opalające. Przed rozpoczęciem terapii należy wyleczyć wszelkie oparzenia słoneczne. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz nie stosować preparatu na okolice warg i nosa. Notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Lek zawiera 754 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Aknemycin Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych osób) lek może powodować zmniejszenie zabarwienia
skóry, podrażnienie skóry w postaci zaczerwienienia, pieczenia, suchości i złuszczania.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych osób) powyższe działania niepożądane mogą być
objawem reakcji uczuleniowych (alergiczny wyprysk kontaktowy).

W początkowym okresie leczenia może nastąpić zaostrzenie zmian trądzikowych z nasileniem
odczynu zapalnego.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą
i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość
występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków na skórę, ze względu na ryzyko zaostrzenia podrażnień skóry. Podrażnienie skóry występujące podczas stosowania leku może ulec nasileniu na skutek działania promieniowania UV (światło słoneczne, lampy kwarcowe, solarium), promieniowania RTG lub kąpieli w słonej lub chlorowanej wodzie.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]