Aknenormin 10 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 10 mg lub 20 mg izotretinoiny. Lek 10 mg zawiera 132,8 mg oleju sojowego, rafinowanego; 7,7 mg oleju sojowego, częściowo uwodornionego; 5,3 mg sorbitolu oraz 0,0026 mg czerwieni koszenilowej (E124). Lek 20 mg zawiera 265,6 mg oleju sojowego, rafinowanego; 15,4 mg oleju sojowego, częściowo uwodornionego; 17,0 mg sorbitolu oraz 0,34 mg czerwieni koszenilowej (E124).

Lek przeciwtrądzikowy z grupy retynoidów. Poprawa obrazu klinicznego w leczeniu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych i zmniejszeniem ich wielkości; ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę. Biodostępność izotretynoiny jest 2 razy większa, gdy podawana jest razem z pokarmem. W znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99,9%). Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż w surowicy krwi. Główne metabolity izotretynoiny to: 4-oksoizotretynoina, tretynoina (kwas all-trans-retynowy) i 4-oksotretynoina, które są aktywne biologiczne. W metabolizmie uczestniczy kilka izoenzymów CYP. Do innych, mniej ważnych metabolitów należą glukuronidy. Izotretynoina i tretynoina ulegają wzajemnym odwracalnym przemianom jedna w drugą (interkonwersja). Szacuje się, że 20-30% dawki izotretynoiny ulega izomeryzacji. Wydalanie zachodzi z moczem i kałem. T_0,5 izotretynoiny wynosi średnio 19 h, a 4-oksoizotretynoiny - średnio 29 h.

Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną, czerwień koszenilową (E124), orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby. Znacznie zwiększone stężenie lipidów we krwi. Hiperwitaminoza A. Nadwrażliwość na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję). Jednoczesne stosowanie tetracyklin. Ciąża i okres karmienia piersią, ponadto izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.

Stosowanie izotretynoiny w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane (lek teratogenny). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję nieprzerwanie przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. formę niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się formy antykoncepcji, zależne od użytkownika. Jeżeli pomimo stosowania tych środków ostrożności, w miesiącu poprzedzającym leczenie preparatem, w trakcie leczenia lub w następnym miesiącu po zakończeniu terapii preparatem pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ponadto częściej występują poronienia samoistne. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane, a pacjentka skierowana do lekarza specjalizującego się w teratologii. Jest bardzo prawdopodobne, że izotretynoina przenika do mleka kobiecego - ze względu na ryzyko działań niepożądanych dziecka (i matki), stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 5 czerwca 2024 r. Retynoidy stosowane doustnie są silnie teratogenne i nie należy ich stosować w okresie ciąży. W związku z tym, wprowadzono Program Zapobiegania Ciąży (PPP). Ostatnie badania wykazały niski poziom przestrzegania środków Programu Zapobiegania Ciąży, w związku z czym u kobiet przyjmujących doustnie retynoidy nadal odnotowuje się przypadki ciąży. Fachowi pracownicy ochrony zdrowia muszą pamiętać, że: kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy pod nadzorem medycznym: tuż przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną i alitretynoiną, najlepiej co miesiąc podczas leczenia oraz po 1 miesiącu od jego zakończenia. Po zakończeniu leczenia acytretyną przez 3 lata należy okresowo przeprowadzać testy ciążowe pod nadzorem medycznym w odstępach co 1-3 miesiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną i alitretynoiną oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną; dotyczy to wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, nawet pacjentek nieaktywnych seksualnie (chyba że, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w ChPL i materiałach edukacyjnych, w opinii lekarza istnieją przekonujące powody wskazujące na brak ryzyka ciąży) oraz niemiesiączkujących. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka musi natychmiast przerwać przyjmowanie acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny i pilnie skonsultować się z lekarzem.

Doustnie. Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów, pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta. Dorośli (w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku): początkowo 0,5 mg/kg mc. na dobę. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania. Dla większości pacjentów dawka wynosi 0,5-1 mg/kg mc. na dobę. Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Przekroczenie dawki skumulowanej 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Leczenie trwające od 16 do 24 tyg. zwykle wystarcza do uzyskania remisji. U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednorazowym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę), którą należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie mniejszą dawką; powoduje to przedłużenie terapii oraz wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby; aby osiągnąć maksymalną możliwą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.

Lek ma silne działanie teratogenne, u ludzi często powoduje ciężkie zagrażające i życiu wady wrodzone. Stosowanie izotretynoiny u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, chyba że są spełnione wszystkie wymienione poniżej warunki Programu Zapobiegania Ciąży: u pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo; należy ocenić możliwość zajścia w ciążę dla wszystkich pacjentek; pacjentka jest świadoma ryzyka działania teratogennego leku; pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej kontroli lekarskiej; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania w sposób ciągły skutecznej antykoncepcji, zaczynając na 1 mies. przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia oraz przez 1 mies. po zakończeniu terapii (pacjentka powinna stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną); nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji; pacjentka jest zdolna do stosowania skutecznych metod antykoncepcji; pacjentka została poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma i rozumie konieczność natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie podejrzenia, że zaszła w ciążę; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność przeprowadzenia testów ciążowych przed leczeniem, w trakcie terapii oraz miesiąc po jej zakończeniu; pacjentka potwierdziła, że zna i rozumie zagrożenia wynikające z leczenia izotretynoiną i konieczność zachowania środków ostrożności związanych z leczeniem izotretynoiną. Warunki te dotyczą także kobiet, które aktualnie nie są aktywne seksualnie, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisujący lek stwierdzi, że w danym przypadku nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Zaleca się przeprowadzanie - pod nadzorem personelu medycznego - testów ciążowych, z czułością co najmniej 25 mj. m./ml, w pierwszych 3 dniach cyklu miesiączkowego, w sposób opisany poniżej. Przed rozpoczęciem stosowania środków antykoncepcyjnych, należy przeprowadzić wstępny test ciążowy pod nadzorem personelu medycznego, a datę i wynik testu należy odnotować w dokumentacji. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, najlepiej co miesiąc.  Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Miesiąc po zakończeniu leczenia, należy wykonać końcowy test ciążowy. Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać lek w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na lek nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Narażenie kobiety na kontakt z izotretynoiną zawartą w nasieniu mężczyzny leczonego izotretynoiną jest zbyt małe, by izotretynoina powodowała uszkodzenie płodu. Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno dzielić się preparatem z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami, a niezużyte kapsułki należy po zakończeniu leczenia zwrócić do apteki. Podczas leczenia i w okresie 1 mies. po jego zakończeniu pacjenci nie powinni być dawcami krwi, ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu, w przypadku gdyby ich krew została przetoczona kobiecie w ciąży. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania izotretynoiny u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Przerwanie leczenia izotretynoiną może nie być wystarczające do złagodzenia objawów, dlatego może być konieczna ocena psychiatry lub psychologa. Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Na początku terapii niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku, jednak ustępuje ono wraz z kontynuacją leczenia, zwykle w ciągu 7-10 dni i przeważnie nie ma potrzeby zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W razie konieczności, należy zastosować produkty zawierające filtry UV, co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę oraz w okresie do 5-6 mies. po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem, ze względu na ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz, rzadziej, pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 mies. po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub preparatami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. Pacjentom należy doradzić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować suchość skóry i ust. Należy prowadzić szczegółową obserwację pacjentów w kierunku ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka); w przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej, należy przerwać leczenie izotretynoiną. Zespół suchego oka, zmętnienie rogówki, niedowidzenie w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępują po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Zespół suchego oka można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo preparat zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary. Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny. W przypadku wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lek należy odstawić. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 mies., o ile nie będzie wskazań klinicznych do częstszego ich kontrolowania. W przypadku wystąpienia utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Należy kontrolować stężenia lipidów we krwi (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 mies., o ile nie będzie wskazań klinicznych do częstszego ich kontrolowania. U pacjentów z cukrzycą, otyłością, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje się ustabilizować hipertrójglicerydemii do osiągnięcia odpowiedniego stężenia trójglicerydów we krwi lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki. Stężenia trójglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalnych chorób jelit, w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (krwotocznej) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na ryzyko rabdomiolizy (izotretynoina wydaje się działać synergistycznie na CPK), lek stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które wykazują działanie miotoksyczne, takie jak inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), kortykosteroidy, kolchicyna i penicylamina, a także u pacjentów nadużywających alkoholu. Także pacjenci uprawiający intensywnie sport powinni być szczególnie świadomi ryzyka rabdomiolizy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego wpływu na mięśnie należy badać wartości CPK przy rutynowych analizach krwi, również w związku z aktywnością fizyczną u pacjentów intensywnie uprawiających sport. W przypadku znacznego zwiększenia CPK należy zaprzestać leczenia izotretynoiną. U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aknenormin 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia,
niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów
Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi
Bardzo częste działania niepożądane
- Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do
  krwawienia lub krzepnięcia).
- Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry).

Częste działania niepożądane
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych.

Reakcje uczuleniowe
Rzadkie działania niepożądane
- Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęk i trudności w oddychaniu
  oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne.
W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną.
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku
Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu.

Zaburzenia psychiczne
Rzadkie działania niepożądane
Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy, lub agresji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania
sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub
popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub
  widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku
Aknenormin 10 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te
ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Zaburzenia układu nerwowego
Częste działania niepożądane
- Ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy,
  nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się
z lekarzem.
- Drgawki, senność, zawroty głowy.

Zaburzenia oka
Bardzo częste działania niepożądane
- Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie
  krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu,
  może okazać się konieczne zastąpienie soczewek okularami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Ślepota nocna i ślepota na barwy.
- Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki).
- Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów
  przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.
- Inne zaburzenia wzroku obejmują niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie,
  „zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma).
W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia
wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia ucha, nosa i gardła
Częste działania niepożądane
- Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka.
- Pogorszenie słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy
  ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać
  stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i nerek
Bardzo częste działania niepożądane
- Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie
  zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg
  i skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk
  powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku
  Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana
- Zapalenie cewki moczowej.

Zaburzenia skóry i włosów
Bardzo częste działania niepożądane
- Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się
  skóry.

Rzadkie działania niepożądane
- Utrata włosów (zwykle przemijająca).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- W ciągu kilku pierwszych tygodni trądzik może się nasilić, ale w miarę upływu czasu
  objawy powinny ustępować.
- Utrzymujące się nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie
  jak: gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący).
- Zapalenie skóry, obrzęk i ciemniejsze niż zwykle zabarwienie skóry, szczególnie
  na twarzy.
- Nadmierna potliwość.
- Zmiany dotyczące włosów, nadmierny porost włosów na ciele lub na twarzy.
- Zwiększona wrażliwość na światło.
- Zakażenia bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia, zmiany dotyczące paznokci.
- Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych.
- Obrzęki, ropienie.
- Pogrubione blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych.

Częstość nieznana
- Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta
  i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe
  plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach
  i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować
  na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu
  (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian
  skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu
  pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami
  innych części ciała (objawy grypopodobne).
W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać
stosowanie leku Aknenormin 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia kości i mięśni
Bardzo częste działania niepożądane
- Ból pleców, ból mięśni, ból stawów (szczególnie u młodzieży).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości (rozpoznana przy
  użyciu specjalnych badań).
- Zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych), złogi
  wapnia w tkance miękkiej, które mogą powodować powstawanie twardych grudek pod
  skórą.
- Zwiększone stężenia we krwi produktów uszkodzenia mięśni w przypadku
  intensywnych ćwiczeń (wykazane w badaniach krwi), powodujące bóle mięśni.
  Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny
  wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 10 mg.

Częstość nieznana
- Szybki wzrost stężenia we krwi produktów rozpadu mięśni, który może prowadzić do
  uszkodzenia nerek.
  Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie
  cholesterolu we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej
  reakcji i powinny być unikane.
  W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu
  oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 10 mg i bezzwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym,
  powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

Inne rodzaje reakcji
Bardzo częste działania niepożądane
- Zmiany stężeń lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane
- Zwiększone stężenia cholesterolu we krwi.
- Białko lub krew w moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Złe ogólne samopoczucie.
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami, zaczerwienieniami).

Częstość nieznana
- Ciemne lub jasnobrązowe zabarwienie moczu.
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
- Suchość pochwy.

Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne.
Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A, nie przyjmować jednocześnie witaminy A. Nie stosować jednocześnie izotretynoiny i tetracyklin, ze względu na ryzyko wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Z uwagi na ryzyko miejscowego podrażnienie skóry, w czasie leczenia izotretynoiną nie należy stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]