Alburex 5 50 g/l roztwór do infuzji

1 l roztworu zawiera 50 g lub 200 g białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Alburex 5 jest łagodnie hipoonkotyczny w stosunku do normalnego osocza. Alburex 20 jest hiperonkotyczny w stosunku do normalnego osocza. Preparaty zawierają sód - około 3,2 mg/ml roztworu.

Ludzka albumina 50g/l wykazuje działanie hipoonkotyczne, a 200g/l hiperonkotyczne. Roztwór 20% albuminy ma 4-krotnie wyższe właściwości osmotyczne i onkotyczne od osocza ludzkiego. Najważniejsze funkcje fizjologiczne albuminy są związane z jej wpływem na ciśnienie onkotyczne krwi oraz z funkcją transportową. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej oraz jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. W normalnych warunkach T_0,5 albumin wynosi około 19 dni. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki proteazom lizosomowym. Istnieją istotne różnice indywidualne dotyczące wpływu albumin na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać podwyższona przez kilka godzin po infuzji. U pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wystąpienia objawów ubytku objętości, gdzie użycie koloidów jest dopuszczalne. Wybór roztworu albumin zamiast roztworów sztucznych koloidów zależy od stanu klinicznego każdego pacjenta, w oparciu o oficjalne zalecenia.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu albuminy ludzkiej sugerują, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza. Preparat powinien być stosowany u kobiet w ciąży z zachowaniem ostrożności. Nie wiadomo, czy preparat jest wydzielany z mlekiem matki. Jako że albumina ludzka jest składnikiem ludzkiej krwi nie należy się spodziewać, że leczenie karmiących matek może stanowić ryzyko dla karmionych niemowlaków/noworodków i nie powinna wywierać szkodliwego wpływu na płodność.

Dożylnie we wlewie: dawkowanie indywidualne - zależne od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby, oraz od stałej utraty płynów i białek. W celu określenia dawki należy uwzględnić objętość krwi krążącej (nie stężenie albumin w osoczu). Przed rozpoczęciem podawania albuminy ludzkiej należy monitorować: ciśnienie tętnicze, tętno, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, diurezę, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobinę. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u dzieci i młodzieży powinno być odpowiednio dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta. Sposób podania. Albumina ludzka może być podawana w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. w 5% glukozie lub 0,9% roztworze NaCl). Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnego stanu pacjenta oraz wskazań. Przy zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.

Ze względu na możliwość wystąpienia hiperwolemii lub hemodylucji ostrożnie stosować u pacjentów z: niewyrównaną niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, żylakami przełyku, obrzękiem płuc, skazą krwotoczną, ciężką niedokrwistością, bezmoczem nerkowym lub pozanerkowym. Jeżeli wystąpią kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Pacjenta należy dokładnie monitorować w celu ochrony przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy też zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Przy podawaniu wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy się upewnić, że stopień nawodnienia pacjenta jest wystarczający. Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji; w razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze. Mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ze względu na ryzyko hemolizy krwinek pacjenta. Zawartość sodu (3,2 mg/ml) w preparatach należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogosodową.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 5 i dobrej
tolerancji preparatu.

Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące
działania niepożądane mogą zostać obserwowane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach
(rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób) mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs.
Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej
wymienionych:
• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub
  pokrzywka (swędzące grudki).
• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel
• opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła
• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie,
  zaczerwienienie, pieczenie, opuchnięcie, łzawienie oczu.
• ból głowy, ból żołądka, nudności , wymioty, biegunka.
  -> W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 5 natychmiast należy
      poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel
      medyczny zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 a 1 na 10 000
leczonych osób):
•   zaczerwienienie twarzy
•   swędząca wysypka (pokrzywka)
•   gorączka
•   nudności
Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Takie same działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 5 po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Jakkolwiek dokładna częstość tych działań niepożądanych jest
nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

CSL Behring Sp z o.o.
ul. A. Branickiego 17
02-972 Warszawa
www.cslbehring.pl