Aldan 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci bezylanu.

Antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Amlodypina hamuje napływ jonów wapniowych przez błonę komórkową do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i komórek mięśnia sercowego. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez rozszerzenie naczyń obwodowych, przy czym większy efekt ujawnia się wobec komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych. W dławicy piersiowej wykazuje dwukierunkowe działanie: rozszerza tętniczki obwodowe i tym samym zmniejsza całkowity opór obwodowy (obciążenie następcze) oraz rozszerza główne tętnice i tętniczki wieńcowe. Powoduje to zwiększenie podaży tlenu w mięśniu sercowym u pacjentów z napadami dławicy typu Prinzmetala. Po podaniu doustnym amlodypina powoli wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 6-9 h. Biodostępność wynosi 60-65% (pokarm nie wpływa na biodostępność). Wiąże się z białkami osocza w ponad 95%. W dużym stopniu jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Jest wydalana w postaci niezmienionej (do 10% dawki) oraz w postaci metabolitów z moczem (około 60% dawki) i kałem (20-25% dawki). Nie jest usuwana przez dializę. Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne amlodypiny. T_0,5 wynosi 35-45 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania jest wydłużony a wartość AUC zwiększona.

Nadciśnienie tętnicze. Stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (angina Prinzmetala).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrząs kardiogenny. Niestabilna dławica piersiowa z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej (Prinzmetala). Niedociśnienie. Klinicznie istotne zwężenia aorty.

Leku nie wolno stosować w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie stosowania amlodypiny.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od 2,5 mg raz na dobę. Po zastosowaniu dawki początkowej zwiększanie dawek powinno się odbywać stopniowo i nie częściej niż co 1-2 tyg. U pacjentów, u których nie uzyskuje się normalizacji ciśnienia stosując lek w monoterapii, korzystne może być dołączenie tiazydowego leku moczopędnego, leku β-adrenolitycznego lub inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE). Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala: zalecana dawka wynosi 5-10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest rozpoczynanie leczenia od 5 mg raz na dobę. Amlodypinę można stosować łącznie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi, długo działającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo.

U pacjentów ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych zaobserwowano zaostrzenie przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienie zawału serca podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki amlodypiny, nie stwierdzono jednak, czy było to przyczynowo związane ze stosowaniem amlodypiny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, ze zwężeniem aorty, z ciężką niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA) oraz u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnadciśnieniowe. W badaniach klinicznych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna, zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienie obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w występowaniu zaostrzenia niewydolności serca. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania leku u dzieci. Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabl., to znaczy uznaje się go za ,,wolny od sodu.”

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w dawce do 10 mg na dobę jest zwykle dobrze tolerowany, a działania niepożądane
mogą być łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane zamieszczone poniżej zostały zestawione według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Często:
obrzęki (10,8%), bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), uczucie kołatania serca (4,5%),
zawroty głowy (3,4%), nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle brzucha (1,6%),
senność (1,4%). Działania niepożądane były powodem odstawienia leku u 1,5% pacjentów.

Niezbyt często:
tachykardia, bradykardia, migotrzepotanie przedsionków (bardzo szybkie skurcze), bóle w klatce
piersiowej, niedociśnienie, parestezje, drgawki, neuropatia obwodowa, zaparcia, niestrawność,
biegunka, wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe,
zaburzenie libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust,
ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko:
wysypki skórne, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych (potas, glukoza, triglicerydy,
cholesterol całkowity, cholesterol HLD, kwas moczowy, kreatynina).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Amlodypina nie wpływa na wiązanie z białkami innych leków (digoksyny, fenytoiny, indometacyny). W badaniach klinicznych amlodypina była bezpiecznie stosowana z: tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami β-adrenolitycznymi, długo działającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, digoksyną, warfaryną, lekami z grupy NLPZ, estrogenami, preparatami litu i lekami sympatykomimetycznymi. Amlodypina nie wpływa na parametry farmakokinetyczne: atorwastatyny, digoksyny i warfaryny. Cymetydyna i leki z grupy antacida nie powodują zmiany parametrów farmakokinetycznych amlodypiny. Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa on biodostępność amlodypiny podawanej doustnie.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl