4. Możliwe działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób)
często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób)
niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób)
rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak
najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.
U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć
leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek
może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub
powodować zmęczenie. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć
lekarzowi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, może dojść do pogorszenia ich stanu.
Jeśli podczas leczenia kremem Aldara pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi.
Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na
skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą
towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy
z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać
stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza.
U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego
okolicy.
Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się
skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk. Mogą także wystąpić stwardnienia podskórne,
niewielkie otwarte rany, strup, który tworzy się podczas gojenia i drobne pęcherzyki podskórne. Można
także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach,
gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów). W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca
do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Często niektórzy pacjenci (4% lub mniej) uskarżali się na bóle głowy, gorączkę oraz objawy
grypopodobne i bóle stawów lub mięśni, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia
wzwodu prącia, zwiększenie ilości wydzielanego potu, złe samopoczucie, objawy ze strony żołądka
i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zmęczenie, zawroty głowy, migrenę, uczucie
mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia bakteryjne,
wirusowe i grzybicze (np. opryszczka wargowa, zimno), zakażenia pochwy, w tym pleśniawki, kaszel
i przeziębienie oraz ból gardła.
Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości
kremu. Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności
w oddawaniu moczu u niektórych kobiet. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:
Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Bardzo często występuje lekki świąd w obrębie leczonej skóry.
Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry,
ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.
Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką
przerwę w leczeniu). W przypadku zauważenia ropy lub objawów sugerujących zakażenie należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry inne częste działania
niepożądane to obrzęk węzłów chłonnych i ból pleców.
Niezbyt często u niektórych pacjentów występują objawy w miejscu podania (wydzielina, zapalenie,
obrzęk, łuszczenie, pęknięcia skóry, pęcherzyki, zapalenie skóry) lub drażliwość, złe samopoczucie,
suchość w jamie ustnej, objawy grypopodobne i uczucie zmęczenia.
Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego:
Przyczyną wielu działań niepożądanych kremu Aldara jest miejscowe działanie na skórę. Miejscowe
odczyny skórne. mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.
Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.
Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np.
krótką przerwę w leczeniu).
W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania
niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie
zmęczenia.
Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie,
odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry,
uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu)
lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne,
depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne,
zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.