Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Preparat zawiera sorbitol oraz glikol propylenowy.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (tj. IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, świąd, wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna nie przenika łatwo do OUN, dzięki czemu praktycznie nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychoruchową. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań preparatu w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: 10 ml (5 mg) raz na dobę. Dzieci - ustalając dawkowanie, należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) raz na dobę; dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii. Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Drgawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki, a zwłaszcza u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Dzieci i młodzież. Około 6% osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Zaburzenia czynności nerek. Lek należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w każdym 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu. Preparat zawiera 375 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1500 mg glikolu propylenowego w każdym 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich
reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk)
oraz wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i osób dorosłych działania niepożądane były prawie
takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak
u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były
częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano występowanie następujących reakcji:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca
- bóle brzucha
- nudności (mdłości)
- wymioty
- rozstrój żołądka
- biegunka
- zawroty głowy
- senność
- bezsenność
- bóle mięśni
- omamy
- drgawki
- niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
  promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca
- zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Jednak po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem, dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu jednocześnie z alkoholem.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl