Alerzina 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Cetyryzyna - metabolit hydroksyzyny jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Ponadto wykazuje działanie przeciwalergiczne - hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, szczególnie eozynofilów, do skóry i spojówek. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. C_max we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1±0,5 h. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi ok. 10 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Ok. 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym eGFR <15 ml/min.

Dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu); należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę (pół tabletki 2 razy na dobę). Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. u dzieci w wieku <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek: CCr ≥90 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr 60-<90 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr 30-<60 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr 15-<30 ml/min, pacjent nie wymagający dializy: 5 mg co drugi dzień; CCr <15 ml/min, pacjent wymagający dializy: stosowanie przeciwwskazane. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie CCr, wieku oraz masy ciała pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”). Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Tabl. posiada rowek umożliwiający podzielenie tabletki na pół.

Zachować ostrożność podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność: u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu; u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. powl. 10 mg u dzieci w wieku <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować cetyryzyny w postaci tabl. powl.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
  alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
  Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Do oceny częstości wymienionych poniżej działań niepożądanych zastosowano następujące
kryterium:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane występujące często:
- senność,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci),
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:
- pobudzenie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- ból brzucha,
- świąd, wysypka,
- bardzo silne osłabienie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko:
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność,
- drgawki,
- tachykardia (przyspieszone bicie serca),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk,
- zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- tiki (skurcze nawykowe),
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,
  zaburzenia smaku,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek
  ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
  wysypka polekowa,
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- zwiększony apetyt,
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić
lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy
przerwać przyjmowanie leku Alerzina. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i
zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego preparatu z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl