Alerzina 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Cetyryzyna - metabolit hydroksyzyny jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Ponadto wykazuje działanie przeciwalergiczne - hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, szczególnie eozynofilów, do skóry i spojówek. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. C_max we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1+/- 0,5 h. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h i jest krótszy u dzieci.

Leczenie przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny), alergicznego zapalenia spojówek, przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach stanowiących 0,25 do 0,90 stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę (pół tabletki 2 razy na dobę). Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥80 ml/min): 10 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50-79 ml/min): 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani (<10 ml/min): stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”). Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Tabl. posiada rowek umożliwiający podzielenie tabletki na pół.

Zachować ostrożność podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem drgawek. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny. 1 tabl. powl. zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
  alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
  Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Do oceny częstości wymienionych poniżej działań niepożądanych zastosowano następujące
kryterium:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane występujące często:
- senność,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci),
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:
- pobudzenie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- ból brzucha,
- świąd, wysypka,
- bardzo silne osłabienie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko:
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność,
- drgawki,
- tachykardia (przyspieszone bicie serca),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk,
- zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- tiki (skurcze nawykowe),
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,
  zaburzenia smaku,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek
  ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
  wysypka polekowa,
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- zwiększony apetyt,
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić
lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy
przerwać przyjmowanie leku Alerzina. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i
zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa