Allertec 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny; tabl. powl. zawierają laktozę jednowodną i sód. 5 ml syropu zawiera 5 mg dichlorowodorku cetyryzyny; syrop zawiera sorbitol (E420), parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), glikol propylenowy oraz sód. 1 ml kropli doustnych zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny (0,5 mg/1 kroplę); krople zawierają parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), glikol propylenowy oraz sód.

Lek przeciwhistaminowy - silny i selektywny antagonista receptorów histaminowych H₁. Cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem. Hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Maksymalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h po podaniu doustnym. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 93 ± 0.3 %. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h.

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki - syrop i krople doustne: u dorosłych i dzieci ≥2 lat; tabl.: u dorosłych i dzieci ≥6 lat.

Nadwrażliwość na dichlorowodorek cetyryzyny, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min.

Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl. powl. lub 10 ml syropu lub 20 kropli) raz na dobę; dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl. powl. lub 5 ml syropu lub 10 kropli) 2 razy na dobę; dzieci w wieku 2-6 lat: 2,5 mg (2,5 ml syropu lub 5 kropli) 2 razy na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat syrop może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii. Nie zaleca się stosowania syropu przez czas dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr = 50-79 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr = 30-49 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr <30 ml/min: 5 mg co drugi dzień; CCr <10 ml/min: nie stosować. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania preparatu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Sposób podania. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody; tabl. można podzielić na równe dawki. Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie bezpośrednio po przyrządzeniu; w przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.

Nie zaleca się stosowania cetyryzyny u dzieci w wieku <2 lat. Tabl. powl. nie stosować u dzieci w wieku <6 lat. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego) - cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu, padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek oraz w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Substancje pomocnicze. Syrop zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. U małych dzieci (o masie ciała poniżej 12,5 kg, dla których dawka sorbitolu przyjęta z preparatem przekracza 140 mg/kg mc. na dobę) sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ponadto syrop zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy uznaje się lek za „wolny od sodu”. Syrop i krople doustne zawierają p-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (typu późnego). Krople zawierają 350 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy uznaje się lek za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość laktozy, tabl. powl. nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy; preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania określono na
podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
-   reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
    alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- senność,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- ból brzucha,
- astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- pobudzenie,
- świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- przyspieszone bicie serca,
- obrzęki,
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- zwiększenie masy ciała,
- drgawki,
- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących
  się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane,
  koliste ruchy gałek ocznych),
- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy
  mimowolne),
- tiki (skurcze nawykowe),
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
  wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie apetytu,
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
  koszmary senne,
- amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),
- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku,
- ból stawów,
- wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną,
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z pseudoefedryną lub teofiliną. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl